13/6: FDA CHẤP THUẬN PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU TRỊ TOÀN THÂN ĐẦU TIÊN CHO CHỨNG RỤNG TÓC TỪNG MẢNG

13/6: FDA CHẤP THUẬN PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU TRỊ TOÀN THÂN ĐẦU TIÊN CHO CHỨNG RỤNG TÓC TỪNG MẢNG

Ngày 13/06/2022, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt viên uống Olumiant (baricitinib) để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc chứng rụng tóc từng mảng nghiêm trọng (alopecia areata).

BỆNH HỌC

Rụng tóc từng mảng là một căn bệnh xảy ra khi hệ thống miễn dịch tấn công các nang tóc và gây ra rụng tóc. Tóc rụng thành mảng tròn, không đều và đột ngột bị rụng. Xung quanh mép của các mảng là những sợi ngắn, đứt quãng đặc trưng, ​​trông giống như những dấu chấm than. Vị trí rụng tóc thường là da đầu hoặc râu. Đôi khi mất toàn bộ tóc trên da đầu (rụng tóc toàn thân), mất tóc từ xung quanh mép bên và mép sau của da đầu (bệnh ophiasis), hoặc mất tóc trên đỉnh đầu nhưng không rụng ở mép da đầu (sisaipho). Hiếm khi, toàn bộ lông trên cơ thể bị mất (một tình trạng được gọi là rụng tóc toàn thân).

THÔNG TIN THUỐC

Olumiant (baricitinib) là một chất ức chế Janus kinase (JAK) ngăn chặn hoạt động của một hoặc nhiều loại enzyme cụ thể, can thiệp vào con đường dẫn đến viêm. Olumiant ban đầu được phê duyệt vào năm 2018 để điều trị cho một số BN người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng. Olumiant cũng được chấp thuận để điều trị COVID-19 ở một số người lớn nhập viện. Olumiant dạng viên uống một lần mỗi ngày là phương pháp điều trị toàn thân đầu tiên cho người lớn bị chứng rụng tóc từng mảng nặng (AA), có sẵn dưới dạng viên nén 4 mg, 2 mg và 1 mg. Liều khuyến cáo là Olumiant 2 mg/ngày, có thể tăng lên 4 mg/ngày nếu đáp ứng điều trị không đầy đủ. Đối với những bệnh nhân bị rụng tóc gần như hoàn toàn hoặc toàn bộ, có hoặc không có rụng lông mi hoặc lông mày đáng kể, cân nhắc điều trị bằng 4 mg/ngày. Sau khi đạt được đáp ứng thích hợp với liều 4 mg/ngày, liều lượng sẽ được giảm xuống còn 2 mg/ngày.

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Hiệu quả và độ an toàn của Olumiant đã được nghiên cứu trong hai thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược (Thử nghiệm AA-1 và Thử nghiệm AA-2) trên những BN bị rụng tóc ít nhất 50% da đầu trong hơn sáu tháng. BN trong thử nghiệm này được dùng giả dược, 2 mg Olumiant hoặc 4 mg Olumiant mỗi ngày. Phép đo chính về hiệu quả của cả hai thử nghiệm là tỷ lệ bệnh nhân đạt được độ che phủ tóc trên da đầu ít nhất 80% vào tuần 36.

Trong Thử nghiệm AA-1, 22% trong số 184 BN dùng 2 mg Olumiant và 35% trong số 281 BN dùng 4 mg Olumiant đã đạt được độ che phủ da đầu, so với 5% trong số 189 BN dùng giả dược. Trong Thử nghiệm AA-2, 17% trên 156 BN dùng 2 mg Olumiant và 32% trong số 234 BN dùng 4 mg Olumiant đã đạt được độ che phủ da đầu, so với 3% trong số 156 BN dùng giả dược.

TÁC DỤNG PHỤ CỦA THUỐC

Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến Olumiant bao gồm: nhiễm trùng đường hô hấp trên, đau đầu, mụn trứng cá, tăng lipid máu, tăng creatinine phosphokinase, nhiễm trùng đường tiết niệu, tăng men gan, viêm nang lông, nhiễm trùng đường hô hấp dưới, buồn nôn, nhiễm nấm Candida, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, đau bụng, bệnh zona (herpes) và tăng cân.

Olumiant không được khuyến cáo sử dụng kết hợp với các chất ức chế JAK khác, chất điều hòa miễn dịch sinh học, cyclosporin hoặc các chất ức chế miễn dịch mạnh khác.

Olumiant đi kèm với cảnh báo cho các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng, tử vong, bệnh ác tính, các biến cố tim mạch và huyết khối.


Biên dịch: Đinh Hoàng Mỹ Ân

Tài liệu tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-systemic-treatment-alopecia-areata
  2. https://www.msdmanuals.com/home/skin-disorders/hair-disorders/alopecia-areata
  3. https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-lilly-incyte-s-olumiant-baricitinib-first-only-systemic-medicine-adults-severe-5851.

Chia sẻ bài viết