Hiệu quả, an toàn cho thai phụ và kết quả thai kỳ với Degludec và Detemir trong điều trị bệnh đái tháo đường loại 1 ở phụ nữ mang thai: một thử nghiệm quốc tế ngẫu nhiên đa trung tâm

Tác giả: E.R. Mathiesen, R. Corcoy, F.Dunne et al

Tổng quan và mục đích: So sánh hiệu quả và an toàn của Insulin Degludec (degludec) với Insulin Detemir (Detemir) trong điều trị đái tháo đường loại 1 ở phụ nữ có thai.

Vật liệu và phương pháp: EXPECT là một thử nghiệm ngẫu nhiên, nhãn mở trên đối tượng phụ nữ ≥ 18 tuổi bị đái tháo đường loại 1 và đã điều trị bằng Insulin trước đó; đang ở tuần 8-13 của thai kì hoặc dự định mang thai trong vòng 52 tuần. Đối tượng nhận ngẫu nghiên Degludec 1 lần mỗi ngày hoặc Detemir 1-2 lần một ngày, cả 2 nhóm được nhận Insulin Aspart 2-4 lần/ ngày. Phân tích ban đầu nhằm mục đích chứng minh Degludec không thua kém (biên độ 0,4%) so với Detemir trong phép đo hemoglobin glycated (HbA_1c) dự kiến cuối cùng trước khi sinh (thai kỳ> 16 tuần) bằng ANCOVA.

Tiêu chí phụ là hiệu quả và an toàn cho người mẹ và kết quả thai kỳ.

Kết quả: Tổng cộng, 225 phụ nữ (Degludec: 111; Determir: 114) được ngẫu nhiên hóa, bao gồm 114 người đang mang thai và 81 người dự định mang thai. Trung bình (±SD) HbA_1c ban đầu là 6,8% (±0,7%) và 6,7% (±0,8%) tương ứng với Degludec và Determir. Qua thử nghiệm, 188 phụ nữ mang thai đơn được phân tích (Degludec: 92; Determir: 96), và có 171 trẻ sơ sinh còn sống mà không có tử vong chu sinh (từ ≥ 20 tuần thai đến <1 tuần sau khi sinh). Ước tính trung bình HbA_1c trước khi sinh là 6,23% với degludec và 6,34% với detemir (sự khác biệt ước tính: -0,11% [-0,31; 0,08] _95%Cl, xác nhận không phải do thuốc). Xem Bảng an toàn cho bà mẹ và các kết quả thai kỳ.

Kết luận: Đối với phụ nữ mang thai bị đái tháo đường loại 1, Degludec cho thấy không thua kém Detemir về HbA_1c trước khi sinh. Tỷ lệ hạ đường huyết và kết cục thai kỳ là tương đương giữa các insulin.

Bảng: An toàn cho thai phụ và các kết quả thai kì trên phụ nữ bị đái tháo đường loại 1 được nhận ngẫu nhiên Degludec hoặc Detemir

Kết quả an toàn cho bà mẹ được đánh giá trong suốt quá trình mang thai và đánh giá trên tất cả những phụ nữ mang thai trong suốt thử nghiệm, được chia ngẫu nhiên và nhận ≥1 liều thuốc thử nghiệm. Ngoài ra, về tiền sản giật, chỉ những phụ nữ sinh con ở ≥ 20 tuần thai mới được xem xét. Kết quả thai kì đánh giá trên tất cả phụ nữ được chia ngẫu nhiên, sinh con ở tuổi thai 20 tuần, ngoại trừ những trường hợp có bất thường lớn, trong đó tất cả những phụ nữ mang thai trong suốt thử nghiệm được chia ngẫu nhiên đều được xem xét. Các phân tích về an toàn của người mẹ và kết quả thai kỳ đã được xác định trước để cung cấp chỉ một bản tóm tắt mô tả.

¹ Sự kiện xảy ra giữa 00:01 và 05:59 (đều được ghi nhận), ² sự kiện cần sự hỗ trợ của bên thứ ba, ³ phân loại EUROCAT , ⁴ sau 20 tuần thai, ^↑↑ được định nghĩa là đường huyết 1,7mmol / L (≤ 31 mg/dL) và được đánh giá trong 24 giờ đầu tiên sau khi sinh.

% = Tỷ lệ phần trăm phụ nữ với ≥ 1 sự kiện; Degludec = Insulin degludec; Detemir = Insulin detemir; EUROCAT = European Concerted Action on Congenital Abnormalities and Twins; n = số lượng phụ nữ với ≥ 1 sự kiện; N = tổng số lượng phụ nữ trong nhóm điều trị và phân tích; Tỷ lệ = tỷ lệ sự kiện trên 100 năm tiếp xúc.

Người dịch: Cao Tạ Minh Toàn, nhóm Pharmavn.org

Hiệu đính: DS. Trần Thị Quốc Tuyến, PharmD

Nguồn: EASD 2021