Tính an toàn của thiết bị phủ Paclitaxel trong điều trị bệnh động mạch ngoại biên

Biên dịch: Nguyễn Thái Minh Trận

Hiệu đính: DS. Lâm Trịnh Diễm Ngọc

Tổng quan

Stent hoặc bóng phủ Paclitaxel là các thiết bị phủ Paclitaxel được dùng để giảm tái hẹp lòng mạch trong bệnh tắc nghẽn động mạch chi dưới (AOMI). Gần đây, một phân tích tổng hợp (meta-analysis) được công bố trên tạp chí của hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ (JAHA) đã cho thấy tăng nguy cơ tử vong ở nhóm bệnh nhân mắc AOMI được điều trị bằng thiết bị phủ Paclitaxel so với nhóm bệnh nhân sử dụng các thiết bị không phủ Paclitaxel.

Do lo ngại về tính an toàn của việc sử dụng thiết bị phủ Paclitaxel, ban giám sát an toàn và dữ liệu đã đề nghị thực hiện một phân tích lâm thời không kế hoạch để khảo sát tính an toàn của thiết bị phủ Paclitaxel bằng cách so sánh tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân ở 2 nhóm bệnh nhân sử dụng thiết bị phủ và không phủ Paclitaxel trong điều trị AOMI sau một thời gian dài theo dõi.

Phương pháp nghiên cứu

Dữ liệu phân tích được lấy từ một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, ngẫu nhiên, nhãn mở, dựa trên cơ sở đăng ký. Tại thời điểm phân tích, 2289 bệnh nhân đã được chỉ định ngẫu nhiên để điều trị bằng thiết bị phủ Paclitaxel (n=1149) hoặc điều trị bằng thiết bị không phủ Paclitaxel (n=1140). Việc phân chia ngẫu nhiên dựa trên mức độ nghiêm trọng của bệnh nhân, bị thiếu máu đe dọa chi mãn tính (n=1480) hay chân đau cách hồi (n=809). Tiêu chí đánh giá duy nhất của phân tích lâm thời không kế hoạch này là tử vong do mọi nguyên nhân.

Kết quả

Thời gian theo dõi trung bình là 2,49 năm. Ghi nhận 574 bệnh nhân tử vong, bao gồm 293 bệnh nhân (25,5%) được chỉ định sử dụng thiết bị phủ Paclitaxel và 281 bệnh nhân (24,6%) được chỉ định sử dụng thiết bị không phủ Paclitaxel (tỷ lệ hazard = 1,06; Khoảng tin cậy 95% = 0,92-1,22).

• Sau 1 năm thời gian theo dõi, tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân là 10,2% (117 bệnh nhân) ở nhóm được chỉ định sử dụng thiết bị phủ Paclitaxel và 9,9% (113 bệnh nhân) ở nhóm được chỉ định sử dụng thiết bị không phủ Paclitaxel.
• Trong suốt thời gian theo dõi, không thấy có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ tử vong giữa 2 nhóm bệnh nhân bị thiếu máu đe dọa chi mãn tính được chỉ định sử dụng thiết bị phủ Paclitaxel (249 bệnh nhân, chiếm 33,4%) và không phủ Paclitaxel (243 bệnh nhân, chiếm 33,1%), cũng như giữa 2 nhóm bệnh nhân bị chân đau cách hồi được chỉ định sử dụng thiết bị phủ Paclitaxel (44 bệnh nhân, chiếm 10,9%) và không phủ Paclitaxel (38 bệnh nhân, chiếm 9,4%).

Kết luận

Kết quả phân tích cho thấy KHÔNG CÓ SỰ KHÁC BIỆT VỀ TỶ LỆ TỬ VONG do mọi nguyên nhân giữa 2 nhóm bệnh nhân điều trị AOMI sử dụng thiết bị phủ Paclitaxel và không phủ Paclitaxel (trong thời gian từ 1 đến 4 năm theo dõi). Do đó, sử dụng thiết bị phủ Paclitaxel điều trị AOMI là an toàn.

Tài liệu tham khảo

1. Joakim Nordanstig, Stefan James, et al., 2020, “Mortality with Paclitaxel-Coated Devices in Peripheral Artery Disease”, The New England Journal of Medicine, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2005206, 4/1/2021.
2. Dimitrios Karnabatidis, et al., 2018, “Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials”, Journal of the American Heart Association, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30561254/ , 4/1/2021.
3. Hình đại diện từ: https://consultqd.clevelandclinic.org/paclitaxel-coated-devices-for-pad-mortality-signal-shrinks-in-patient-level-meta-analysis/