Năm COVID-19 thứ 1: các điểm chính trong năm 2020
COVID-19: TÓM TẮT TÌNH HÌNH THẾ GIỚI TRONG NĂM QUA
ThS.DS. Trần Phương Thảo, DS. Nguyễn Ngọc Thùy Trâm, DS. Nguyễn Thanh Huyền, DS. Nguyễn Thị Cẩm Trâm, TS.DS. Phạm Đức Hùng
Năm 2020 gần trôi qua, để lại cho nhân loại một năm đáng nhớ về nhiều sự kiện trọng đại, đặc biệt là sự xuất hiện, bùng nổ, lây lan, và tác hại kéo dài mà đại dịch Covid-19 đã và đang mang lại. Nhân sự kiện FDA (cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ) vừa chấp thuận cho quyền sử dụng khẩn cấp vaccine của Pfizer và Moderna để chống đại dịch này. Cùng điểm qua các sự kiện đáng nhớ liên quan đến virus SARS-CoV-2.
Tình hình dịch cúm SARS-CoV-2 / Coronavirus / Covid-19
Vào giữa tháng 12 năm 2019, một số báo cáo ca nhỏ ghi nhận tình trạng 1 số người bị tình trạng sốt, khó thở, ho, và viêm đường hô hấp tại chợ hải sản Vũ Hán, tỉnh Hồ Bắc, Trung Quốc. Các báo cáo ca về các căn bệnh lạ, hay bệnh nhiễm virus, vi khuẩn không phải là chuyện hiếm; tuy nhiên lúc đấy cả nhân loại có lẽ không ngờ là các ca nhiễm bệnh đầu tiên tại Vũ Hán lại là tiềm tàng của 1 đại dịch to lớn. Cho đến 9/1/2020, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) mới chính thức thông báo một loại viêm phổi bí ẩn có liên quan đến virus corona. Sau đó, xác nhận những trường hợp virus này lây từ người sang người đầu tiên. Vào 23/1/2020, Việt Nam phát hiện 2 ca mắc virus đầu tiên. Virus corona này đã nhiều lần đổi tên từ 2019-nCoV đến SARS-CoV-2, cũng như tốc độ lây lan và thay đổi trình tự của nó. Các nhà khoa học bước vào quá trình nghiên cứu với tốc độ nhanh nhất trong lịch sử nhân loại, trong vòng nữa đầu năm 2020, rất nhiều thuốc, vật liệu sinh học như Remdesivir, Hydroxychloroquine, Dexamethasone, huyết thanh của người vừa khỏi bệnh, kháng thể đa dòng … được nhanh chóng đưa vào những thử nghiệm lâm sàng để chống dịch (chi tiết tại Bảng 1).
Nếu như nữa đầu năm 2020 ghi nhận sự phát triển thần tốc của các thử nghiệm thuốc chống virus, cũng như sự chấp thuận chính thức đầu tiên của FDA cho thuốc trị SARS-CoV-2 (Remdesivir được chấp thuận sử dụng khẩn cấp vào 1/5/2020 và chấp thuận chính thức vào 22/10/2020) thì nữa cuối năm 2020 là những kết quả thành công của nhóm vaccine. Dữ liệu từ việc phát triển tiền lâm sàng các vaccine cho SARS và MERS-CoV đã cho phép bỏ qua bước đầu tiên trong thiết kế vaccine đó là việc thiết kế thăm dò, giúp tiết kiệm đáng kể thời gian. Kết quả là, thử nghiệm lâm sàng đầu tiên của một ứng cử viên vaccine Covid-19 đã bắt đầu ngay vào tháng 3 năm 2020 (vaccine của Moderna, Mỹ – xem các hình và bảng 2), chỉ vài tháng sau khi có những thông tin đầu tiên về dịch bệnh. Các thử nghiệm cũng được thiết kế sao cho các giai đoạn lâm sàng gối nhau để có thể rút ngắn thời gian tiến hành.
Các sự kiện chính năm Covid-19 thứ 1
Bảng 1: Những mốc đáng nhớ nhất về đại dịch Covid-19 và các tiến bộ khoa học đã và đang diễn ra để chống lại SARS-CoV-2.
| Thời gian | Tóm tắt | Chi tiết |
| 9/1/2020 | Tổ chức Y tế thế giới (WHO) thông báo một loại viêm phổi bí ẩn liên quan đến virus corona ở Vũ Hán, Trung Quốc | WHO ghi nhận rằng sự bùng phát các ca bệnh giống viêm phổi ở Vũ Hán có thể là do một loại virus corona mới |
| 21/1/2020 | Các nhà khoa học Trung Quốc xác nhận virus corona 2019 có thể lây từ người sang người | |
| 23/1/2020 | Việt Nam phát hiện 2 ca mắc COVID-19 đầu đầu tiên | 2 bệnh nhân từ Vũ Hán, Trung Quốc |
| 23/1/2020 | Vũ Hán bị phong tỏa | |
| 31/1/2020 | WHO ban bố tình trạng khẩn cấp toàn cầu | |
| 1/2/2020 | Thủ tướng Chính phủ ký Quyết định số 173/QĐ-TTg về việc công bố dịch viêm đường hô hấp cấp do chủng mới virus corona gây ra | |
| 11/2/2020 | Tên chính thức cho virus Corona mới (2019-nCoV) được công bố là SARS-CoV-2 và căn bệnh mà nó gây ra là COVID-19 | |
| 11/3/2020 | WHO công bố COVID-19 là đại dịch toàn cầu |
|
| 16/03/2020
|
Vaccine đầu tiên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 | Vaccine mRNA-1273 của Moderna, Mỹ |
| 25/3/2020 | Các báo cáo cho thấy việc giãn cách xã hội có thể làm phẳng đường cong COVID-19 | |
| 30/3/2020 | FDA cho phép sử dụng hydroxychloroquine trong trường hợp khẩn cấp | Các chế phẩm chứa hydroxychloroquine sulfate và chloroquine phosphate để điều trị cho các bệnh nhân mắc COVID-19 |
| 31/3/2020 | Thủ tướng ban hành Chỉ thị số 16 về việc thực hiện các biện pháp cấp bách phòng, chống dịch COVID-19 | Chỉ thị có hiệu lực thi hành từ 00 giờ ngày 1/4/2020 trên phạm vi toàn quốc |
| 1/4/2020 | Việt Nam bắt đầu thực hiện giãn cách xã hội trong vòng 15 ngày | |
| 29/4/2020
|
Các thử nghiệm của NIH cho thấy triển vọng của remdesivir | Dữ liệu từ các thử nghiệm của NIH (chưa được bình duyệt) cho thấy remdesivir tốt hơn placebo trong điều trị COVID-19. Những bệnh nhân mắc COVID-19 nặng và có dấu hiệu ở phổi khi được điều trị với thuốc kháng virus có tỷ lệ hồi phục nhanh hơn 31% (khoảng 4 ngày). |
| Vaccin đầu tiên trên thế giới thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 | Vaccine của Pfizer (Mỹ) được thử nghiệm trên 44 nghìn bệnh nhân.
|
|
| 1/5/2020 | Remdesivir được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) | Từ những dữ liệu lâm sàng sơ bộ cho thấy remdesivir cải thiện tốc độ hồi phục ở những bệnh nhân mắc COVID-19 nặng và có dấu hiệu ở phổi |
| 4/6/2020 | Tạp chí Lancet và NEJM gỡ bỏ các nghiên cứu đánh giá hiệu quả của hydroxychloroquine đối với COVID-19 | Trong cùng ngày 4/6/2020, hai tạp chí The New England Journal of Medicine và The Lancet đồng loạt thu hồi các bài nghiên cứu về việc sử dụng hydroxychloroquine để điều trị COVID-19 sau khi tác giả của các nghiên cứu này không thể cung cấp thông tin đảm bảo tính xác thực của dữ liệu nghiên cứu |
| 16/6/2020 | Dexamethasone được công bố là loại thuốc đầu tiên làm giảm tỷ lệ tử vong do COVID-19 | Thử nghiệm RECOVERY cho thấy dexamethasone liều 6 mg x 1 lần/ngày (PO hoặc IV) làm giảm 35% tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân thở máy (rate ratio 0.65 [95% CI 0.48 đến 0.88]; p=0.0003) và giảm 20% tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân chỉ cần thở oxy (0.80 [0.67 đến 0.96]; p=0.0021). Tuy nhiên, dexamethasone không mang lại lợi ích ở nhóm bệnh nhân không cần hỗ trợ hô hấp (1.22 [0.86 đến 1.75]; p=0.14) |
| 18/6/2020 | WHO ngưng tất cả các nghiên cứu đánh giá hydroxychloroquine | Ngưng toàn bộ những thử nghiệm đánh giá hydroxychloroquine trong điều trị COVID-19. Dữ liệu từ thử nghiệm Solidarity cho thấy thuốc này không làm giảm tỷ lệ tử vong |
| 20/6/2020 | Viện Sức khỏe quốc gia Hoa Kỳ tạm hoãn các thử nghiệm liên quan đến hydroxychloroquine | Nghiên cứu chỉ ra rằng việc điều trị với hydroxychloroquine không gây hại nhưng cũng không mang lại lợi ích |
| 9/7/2020 | WHO công bố COVID-19 có thể lây qua không khí | WHO thông báo rằng virus SARS-CoV-2 có thể lơ lửng trong không khí ở các không gian trong nhà và đông đúc. Tổ chức này cũng nhấn mạnh virus có thể lây bởi những người không có triệu chứng |
| 31/7/2020 | Việt Nam công bố ca tử vong đầu tiên do COVID-19 | |
| 11/8/2020 | Vaccine đầu tiên được cấp phép | Vaccine Sputnik V (Nga) được cấp phép tại Nga. Vaccine được cấp phép dựa trên kết quả của thử nghiệm lâm sàng gồm gần 80 bệnh nhân, cấp phép trước khi tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3, làm dấy lên một số tranh cãi. |
| 23/8/2020 | FDA cấp EUA cho huyết tương giai đoạn hồi phục (Convalescent plasma) | FDA cấp phép cho huyết tương lấy từ những bệnh nhân đã hồi phục sau khi mắc bệnh để điều trị COVID-19. Tuy nhiên còn tranh cãi vì thiếu dữ liệu về tính hiệu quả |
| 24/8/2020 | Nghi vấn về lợi ích lâm sàng của remdesivir | Một nghiên cứu toàn cầu, đa trung tâm cho thấy rằng thuốc kháng virus remdesivir có rất ít lợi ích ở những bệnh nhân nhập viện do COVID-19. Theo các kết quả được đăng trên tạp chí JAMA, không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về thời gian bệnh nhân phải dùng oxy hỗ trợ hoặc thời gian nằm viện giữa nhóm bệnh nhân được điều trị với remdesivir và nhóm điều trị chuẩn |
| 28/9/2020 | Số người tử vong toàn cầu do COVID-19 đã vượt mốc 1 triệu người | |
| 29/9/2020 | Công ty Regeneron công bố những kết quả tích cực về tính hiệu quả của kháng thể đơn dòng | Thử nghiệm lâm sàng pha 1/2/3 cho thấy kháng thể REGN-COV2 (hỗn hợp của 2 kháng thể đơn dòng REGN10933 và REGN10987) có liên quan đến việc bệnh nhân phục hồi nhanh hơn, tải lượng virus giảm, số lần cần nhập viện giảm |
| 22/10/2020 | FDA chấp thuận remdesivir là thuốc trị COVID-19 đầu tiên | Kết quả từ 3 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên cho thấy remdesivir làm giảm số ngày nằm viện và giảm xác suất bệnh nhân cần dùng oxy |
| 9/11/2020 | FDA cấp EUA cho kháng thể đơn dòng bamlanivimab trong điều trị COVID-19 | Tỷ lệ nhập viện hoặc cấp cứu do COVID-19 trong vòng 28 ngày ở nhóm bamlanivimab giảm so với nhóm dùng placebo |
| 21/11/2020 | FDA ban hành EUA cho casirivimab và imdevimab trong điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình | Hai kháng thể đơn dòng casiriviman và imdevimab khi dùng kết hợp cho thấy có thể làm giảm tần suất nhập viện hoặc cấp cứu do COVID-19 trong vòng 28 ngày sau khi được điều trị so với nhóm placebo |
| 02/12/2020 | Anh cấp EUA cho vaccine Pfizer | Vaccine Pfizer trở thành vaccine đầu tiên được phê duyệt để sử dụng ở một quốc gia phương Tây (sử dụng khẩn cấp tại Anh). |
| 11/12/2020
và 19/12/2020 |
FDA cấp EUA cho vaccine Pfizer và Moderna. Đây sẽ là 2 vaccine Covid-19 đầu tiên được sử dụng tại Mỹ | Các vaccine này được cấp phép tiêm chủng cho người từ 16 tuổi trở lên. Nhân viên y tế và những người cao tuổi sống tại viện dưỡng lão sẽ là đối tượng ưu tiên đầu tiên. |
| Trong tháng 12 | Vaccine của Nanogen là vaccine đầu tiên của Việt Nam được phê duyệt tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 | 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 – 50 tuổi được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm: nhóm 1a gồm 20 người, dùng mức liều 25mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên; nhóm 1b gồm 20 người dùng liều 50mcg và nhóm 1c gồm 20 người dùng liều 75mcg. Tất cả tình nguyện viên sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày |
Sự phát triển của vaccine chống Covid-19
Tính đến ngày 10 tháng 12 năm 2020, trên thế giới hiện có 52 vaccine đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trong đó có 12 vaccine đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3) và 162 vaccine khác đang được nghiên cứu tiền lâm sàng (theo báo cáo của WHO). Các vaccine này khác nhau về bản chất (mRNA, tiểu đơn vị protein, vector virus, bất hoạt…), số mũi tiêm (1, 2, 3 mũi), khoảng cách hai lần tiêm và đường dùng.
Ngày 19/12, vaccine của Moderna cũng được FDA thông qua sử dụng khẩn cấp (EUA). Là vaccine thứ 2 được quyền này sau vaccine BioNTech của Pfizer (EUA ngày 11/12)
Một số loại vaccine chính chống dịch cúm Covid-19
Bảng 2: bảng dưới đây cung cấp thông tin tóm tắt về các ứng cử viên vaccine nổi bật đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (hiện tại, do gần như toàn bộ các nghiên cứu lâm sàng chưa được xuất bản khoa học, các thông tin hiệu quả được trích từ thông tin đại chúng).
| Cơ quan phát triển vaccine | Nền tảng vaccine | Loại vaccine | Số liều | Thời gian giữa các liều | Thông tin về hiệu quả | Tình hình cấp phép sử dụng |
| Sinovac (Trung Quốc) | Bất hoạt | Bất hoạt | 2 | Ngày 0, ngày 14 | Chưa rõ | Sử dụng giới hạn ở Trung Quốc |
| Wuhan Institute of Biological Products/Sinopharm (Trung Quốc) | Bất hoạt | Bất hoạt | 2 | Ngày 0, ngày 21 | Chưa rõ | Sử dụng giới hạn ở UAE |
| Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm (Trung Quốc) | Bất hoạt | Bất hoạt | 2 | Ngày 0, ngày 21 | 86% | Tại UAE |
| Bharat Biotech (Ấn Độ) | Bất hoạt | Bất hoạt toàn bộ virion | 2 | Ngày 0, ngày 28 | Chưa rõ | Chưa |
| University of Oxford/AstraZeneca (Anh) | Vector virus không nhân lên | ChAdOx1-S | 2 | Ngày 0, ngày 28 | 62% với liều 2, 90% với liều 1.5. | Chưa |
| CanSino Biological Inc./Beijing Institute of Biotechnology (Trung Quốc) | Vector virus không nhân lên | Adenovirus type 5 vector | 1 | Chưa rõ | Sử dụng giới hạn ở Trung Quốc | |
| Gamaleya Research Institute (Nga) | Vector virus không nhân lên | Adeno-based (rAd26-S+rAd5-S) | 2 | Ngày 0, ngày 21 | 92% | Tại Nga (cấp phép ngay sau thử nghiệm pha 2) |
| Janssen Pharmaceutical Companies (Mỹ) | Vector virus không nhân lên | Adenovirus type 26 vector | 1 hoặc 2 | Ngày 0, ngày 56 | Chưa rõ | Chưa |
| Novavax (Mỹ) | Tiểu đơn vị protein | Vắc xin hạt nano glycoprotein tái tổ hợp SARS CoV-2 full length được bổ trợ với Matrix M | 2 | Ngày 0, ngày 21 | Chưa rõ | Chưa |
| Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical/Institute of Microbiology, Chinese Academy of Sciences (Trung Quốc) | Tiểu đơn vị protein | Protein tái tổ hợp bổ trợ (RBD-Dimer) được biểu hiện trong tế bào CHO | 3 | Ngày 0, ngày 28, ngày 56 | Chưa rõ | Chưa |
| Moderna/NIAID (Mỹ) | RNA | mRNA bao trong LNP
|
2 | Ngày 0, ngày 28 | 94.5% | Đang được FDA xem xét |
| BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer | RNA | 3 LNP-mRNAs
|
2 | Ngày 0, ngày 21 | 95% | Tại Anh, Bahrain, Mexico, Mỹ (sử dụng khẩn cấp).
Canada, Saudi Arabia |
| Medicago Inc. | VLP | VLP từ thực vật với chất bổ trợ AS03
|
2 | Ngày 0, ngày 21 | Chưa rõ | IM |
Tài liệu tham khảo
American Journal of Managed Care Staff. A Timeline of COVID-19 Developments in 2020. (2020) Available at: https://www.ajmc.com/view/a-timeline-of-covid19-developments-in-2020
Heidi Ledford. Steroid is the first drug shown to prevent deaths from Covid-19. Nature 582, 469 (2020). doi: https://doi.org/10.1038/d41586-020-01824-5
John H. Beigel, et al. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 — Final Report. N Engl J Med 2020; 383:1813-1826. DOI: 10.1056/NEJMoa2007764
Online Newspaper of the Government – Vietnam Government Portal. Infographics: COVID-19 pandemic timeline in Viet Nam. (2020) Available at: http://news.chinhphu.vn/Home/Infographics-COVID19-pandemic-timeline-in-Viet-Nam/20208/41236.vgp
U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA Authorizes Monoclonal Antibodies for Treatment of COVID-19. (2020) Available at: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibodies-treatment-covid-19
6. WHO. Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines (8 Dec 2020) https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
7. Krammer, F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature 586, 516–527 (2020). https://www.nature.com/articles/s41586-020-2798-3
https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html
