Kết quả nghiên cứu đánh giá hiệu quả và độ an toàn của vaccine COVID-19 chế độ một liều Ad26.COV2.S

Bối cảnh nghiên cứu

Thử nghiệm lâm sàng pha 3 (ENSEMBLE) được tiến hành nhằm đánh giá độ an toàn và hiệu quả của vaccine chế độ 1 liều Ad26.COV.2 (hãng Johnson & Johnson sản xuất), với mức liều 5×10¹⁰ hạt virus, nhằm ngăn ngừa Covid 19 và nhiễm trùng do SAR-CoV-2 trên người lớn. Bài báo tóm tắt các kết quả chính của nghiên cứu này.

Phuơng pháp nghiên cứu

Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha 3 đa quốc gia, mù đôi, đối chứng với giả dược, phân nhóm ngẫu nhiên nguời tham gia vào 2 nhóm theo tỷ lệ 1:1 được nhận vaccine Ad26.COV2.S (5×10¹⁰ hạt virus) hoặc giả dược. Tiêu chí chính là hiệu quả của vaccine chống lại bệnh Covid 19 thể từ trung bình đến nặng, với thời điểm khởi phát bệnh ít nhất từ ngày 14 và ngày 28 sau khi tiêm trên quần thể nghiên cứu đã được test âm tính với SAR-COV-2 trước đó. Độ an toàn của vaccine cũng được đánh giá trong nghiên cứu này.

Kết quả nghiên cứu

Kết quả đánh giá trên các cá thể hoàn thành nghiên cứu (per-protocol population), bao gồm 19,630 người có kết quả âm tính với SAR-COV-2 được sử dụng vaccine và 19,691 người được nhận giả dược. Hiệu quả bảo vệ của vaccine Ad26.COV.2 với Covid 19 tình trạng bệnh từ trung bình đến nặng, với thời điểm khởi phát bệnh ít nhất từ ngày 14 sau khi tiêm (116 ca trong nhóm vaccine và 348 ca trong nhóm giả dược; hiệu quả 66.9%, khoảng tin cậy 95% [95%CI hiệu chỉnh 59.0 – 73.4]) và ngày 28 sau khi tiêm (66 so với 193 ca, hiệu quả 61% [95%CI hiệu chỉnh 55 – 74.8]). Hiệu quả vaccine cao hơn trên bệnh Covid 19 tình trạng nghiêm trọng: 76.7%, [95%CI hiệu chỉnh: 54.6 – 89.1] khởi phát bệnh ít nhất từ ngày thứ 14 sau khi tiêm và 85.4% [95%CI: 54.2 – 96.9] từ ngày thứ 28 sau khi tiêm. Tuy nhiên, 86 trong tổng số 91 ca (94.5%) tại Nam Phi nhiễm biến thể 20H/501Y.V2, hiệu quả vaccine chỉ còn 52% và 64% trên Covid 19 thể nghiêm trọng, tương ứng với ngày khởi phát bệnh từ ngày thứ 14 và ngày thứ 28 sau khi tiêm vaccine, và hiệu quả chống lại Covid 19 mức độ nghiêm trọng tương ứng là 73.1% và 81.7%. Khả năng phản ứng cao hơn ở nhóm vaccine, tuy nhiên các phản ứng đều ở mức độ nhẹ đến trung bình và thoáng qua. Tỷ lệ gặp biến cố bất lợi nghiêm trọng là tương đương ở cả hai nhóm. 3 trường hợp tử vong trong nhóm vaccine (1 trường hợp không liên quan đến Coivid 19) và 16 trường hợp trong nhóm giả dược (5 ca liên quan đến Covid 19)

Kết luận

Chế độ 1 liều của vaccine Ad26.COV2.S có tác dụng chống lại Covid 19 có triệu chứng và SAR-COV-2 không triệu chứng, và có hiệu quả bảo vệ trên Covid 19 mức độ nghiêm trọng, bao gồm nhập viện và tử vong. Độ an toàn của vaccine trong các thử nghiệm lâm sàng pha 3 tương đương với các vaccine Covid 19 khác.

Xem thêm:

Kết quả thử nghiệm ban đầu của vaccine Ad26.COV2.S

Nguồn: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2101544?query=featured_home&fbclid=IwAR3YKqFgRTy-2J13h9wP4gD9tBhnDK5G9O1NVripSrffQcFZqDZvN7ZULJ8

image from freepik.com

Biên dich: DS. Nguyễn Thị Tùng Lê