Kết quả ban đầu thử nghiệm lâm sàng pha 1-2a vaccine Covid-19 Ad26.COV2.S

Kết quả ban đầu thử nghiệm lâm sàng pha 1-2a vaccine Covid-19 Ad26.COV2.S

Bối cảnh nghiên cứu:

Vaccine Covid-19 Ad26.COV2.S là một vaccine chứa vector adenovirus type huyết thanh 26 (Ad26) tái tổ hợp, không có khả năng sao chép, vaccine này mã hóa nguyên đoạn protein gai đã được ổn định của SARS-CoV-2 – được phân lập từ chủng Vũ Hán đầu tiên năm 2019 (Wuhan 2019, toàn bộ trình tự gen NC_045512). Vector Ad26 là vector được dùng trong vaccine Ebola đã được chấp thuận bởi Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) trước đó và cũng được dùng trong các vaccine đang được nghiên cứu như vaccine chống virus hợp bào hô hấp (RSV), virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) và virus Zika. Nhìn chung, các vaccine sử dụng vector Ad26 được đánh giá là an toàn và có tính sinh miễn dịch cao. Bài báo này là kết quả lâm thời của thử nghiệm lâm sàng (TNLS) đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên có đối chứng, pha 1-2a được thực hiện trên người trưởng thành khỏe mạnh chia làm 2 nhóm tuổi nhằm đánh giá tính an toàn, khả năng gây phản ứng có hại và tính sinh miễn dịch của vaccine Ad26.COV2.S.

Phương pháp nghiên cứu

Trong thử nghiệm này, hai nhóm thử nghiệm gồm người trưởng thành khỏe mạnh có độ tuổi từ 18-55 (nhóm I) và độ tuổi trên 65 (nhóm III) được chỉ định ngẫu nhiên hoặc tiêm vaccine Ad26.COV2.S, ở mức liều 5×1010 phần tử virus (liều thấp) hoặc 1×1011 phần tử virus (liều cao) mỗi ml, hoặc giả dược với lịch trình một hoặc hai mũi tiêm.

Dữ liệu đánh giá lâu dài so sánh chế độ liều 1 mũi với chế độ 2 mũi tiêm được thu thập trong nhóm II, tuy nhiên kết quả sẽ không được trình bày trong bài báo này. Tiêu chí kết quả chính là tính an toàn và khả năng gây phản ứng bất lợi của mỗi mũi tiêm.

Kết quả

Sau khi liều vaccine đầu tiên được tiêm trên 805 người thử nghiệm thuộc nhóm I và III, và liều thứ hai được tiêm trên nhóm III, các biến cố có hại dự kiến thường gặp nhất là mệt mỏi, nhức đầu, đau mỏi cơ và đau tại vị trí tiêm. Biến cố có hại  toàn thân thường gặp nhất là sốt. Biến cố có hại toàn thân được ghi nhận ở nhóm III ít hơn so với nhóm I, và ít hơn ở những nhóm tiêm vaccine liều thấp so với nhóm liều cao. Khả năng gây ra phản ứng có hại thấp hơn sau liều thứ hai. Hiệu giá trung hòa kháng thể chống lại chủng virus hoang dã được phát hiện trên 90% người thử nghiệm từ ngày thứ 29 sau liều vaccine đầu tiên (Hiệu giá kháng thể trung bình [GMT], 212 to 354), bất kể mức độ liều và nhóm tuổi. Tỷ lệ này tăng lên đến 96% vào ngày thứ 57 và còn tăng thêm (GMT, 288 đến 488) trong nhóm thử nghiệm Ia. Hiệu giá duy trì ổn định đến ít nhất ngày thứ 71. Mũi vaccine thứ 2 làm tăng hiệu giá kháng thể lên gấp 2.6 đến 2.9 lần (GMT, 827 đến 1266). Đáp ứng kháng thể gắn với protein gai của virus tương tự với đáp ứng trung hòa kháng thể. Vào ngày thứ 15, đáp ứng tế bào T CD4+ được phát hiện ở 76-83% người tham gia nhóm I và ở 60-67% người tham gia nhóm III, nghiêng rõ về các tế bào T hỗ trợ type 1. Đáp ứng tế bào T CD8+ nhìn chung tuy mạnh mẽ nhưng thấp hơn ở nhóm III.

Kết luận

Đặc điểm về tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của Ad26.COV2.S cho thấy vaccine này nên được phát triển.

(Nghiên cứu được tài trợ bởi công ty Johnson & Johnson và Cơ quan Phát triển và Nghiên cứu Y sinh thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh).

 

Biên dịch: Nguyễn Thị Tùng Lê, Nguyễn Thị Cẩm Trâm

 

Nguồn:

Sadoff, Jerald, et al. “Interim Results of a Phase 1–2a Trial of Ad26. COV2. S Covid-19 Vaccine.” New England Journal of Medicine (2021).

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034201?fbclid=IwAR3bwuuTwSuFErPmxf_xHMCxBzI-uDVnUz6zqu27RHbjU3ljxcHN8y__rtg

 

Chia sẻ bài viết