Insulin đường uống kiểm soát đường huyết tốt với BN ĐTĐ tuýp 2 không kiểm soát bằng metformin

Insulin đường uống

Insulin dạng bào chế dùng đường uống đang được chú trọng phát triển với mục tiêu gia tăng đáp ứng điều trị và cải thiện mức độ tuân thủ. ORMD-0801 là một insulin mới, đường uống được phát triển hướng tới cơ chế tăng tác động của insulin lên gan, giảm tân tạo glucose, kiểm soát và tối thiểu hóa nguy cơ hạ đường huyết. Nghiên cứu của Eldor và cộng sự được tiến hành để đánh giá tác dụng điều hòa đường huyết của chế phẩm ORMD-0801 trên bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 không kiểm soát, với thời gian điều trị 12 tuần liên tục.

Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu pha 2b, đa trung tâm, ngẫu nhiên, đối chứng placebo.

Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên điều trị placebo hoặc ORMD-0801 liều 8mg, 16mg, 32mg (2 viên 16mg) và các chế độ liều một lần.ngày uống trước khi ngủ (QD), 2 lần/ngày (BID) và 3 lần/ngày (TID).

Hình 1: Thiết kế nghiên cứu của Eldor và cộng sự

Kết quả nghiên cứu

– Tất cả các bệnh nhân được sử ORMD-0801 ở mọi mức liều đều có cải thiện HbA1c so với ban đầu, trong đó đáng kể nhất là nhóm bệnh nhân dùng 8mg QD và 8mg BID.

– Đường cong AUC của glucose máu được cải thiện ở nhóm bệnh nhân sử dụng 8mg QD, 32mg QD và cả 3 mức liều ở chế độ liều, trong đó rõ ràng nhất là nhóm dùng 8mg QD.

– Không ghi nhận biến cố hạ đường huyết ở nhánh 8mg QD và 16mg BID.

– Cân nặng được duy trì ổn định ở tất cả các nhóm điều trị,

– Tỷ lệ gặp biến cố bất lợi ở các nhánh sử dụng hoạt chất là tương đương so với nhánh placebo.

Kết luận

ORMD-0801 cho thấy kiệu quả hạ HbA1c trên bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2, đáp ứng điều trị kém với phác đồ metformin. Thuốc cũng không làm tăng nguy cơ thay đổi cân nặng hay gặp các biến cố bất lợi. Chế độ liều 8mg x 1 lần/ngày trước khi ngủ cho thấy hiệu quả rõ rệt nhất, nhưng vẫn cần được khẳng định hiệu quả trong các nghiên cứu sau này.

Biên dịch: Nguyễn Lê Hiệp

Thumbnail pic at slideshare