Bộ xét nghiệm cả Covid-19 và Cúm tại nhà không kê đơn đầu tiên được FDA phê duyệt
Ngày 24 tháng 2 năm 2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã lần đầu tiên cấp phép xét nghiệm chẩn đoán không kê đơn để phân biệt và phát hiện virus cúm A và B (thường được gọi là cúm) và virus SARS-CoV-2 gây ra bệnh COVID-19. Bộ xét nghiệm tại nhà Covid-19 và cúm Lucira là bộ dụng cụ dùng một lần, cung cấp kết quả từ các mẫu ngoáy mũi sau 30 phút.
BS. Jeff Shuren – giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X-quang của FDA cho biết: “Việc cấp phép xét nghiệm OTC đầu tiên có thể phát hiện virus cúm A, B và SARS-CoV-2 là một dấu mốc quan trọng giúp người tiêu dùng tiếp cận nhiều hơn với các xét nghiệm chẩn đoán có thể được thực hiện hoàn toàn tại nhà. FDA ủng hộ sự thay đổi mới trong phát triển xét nghiệm và mong muốn tiếp tục thúc đẩy khả năng tiếp cận nhiều hơn với xét nghiệm bệnh truyền nhiễm tại nhà để hỗ trợ tốt nhất nhu cầu sức khỏe cộng đồng. Chúng tôi cam kết hợp tác với các nhà phát triển thử nghiệm để hỗ trợ mục tiêu chung là cung cấp các xét nghiệm chính xác và đáng tin cậy hơn cho những người Mỹ cần chúng.”
Ai có thể sử dụng?
Bộ xét nghiệm COVID-19 và cúm tại nhà Lucira được sử dụng một lần cho những người có dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng đường hô hấp, bao gồm COVID-19. Bộ xét nghiệm có thể được mua mà không cần Bác sĩ kê đơn và hoàn toàn sử dụng tại nhà bằng cách lấy dịch mũi họng cho cá nhân từ 14 tuổi trở lên, hoặc do người lớn lấy cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
Sử dụng như thế nào?
Bộ xét nghiệm hoạt động bằng cách khuấy tăm bông lấy mẫu dịch mũi họng vào lọ nhỏ trong mỗi bộ xét nghiệm. Trong thời gian 30 phút hoặc ít hơn, bộ xét nghiệm sẽ hiển thị kết quả dương tính hay âm tính cho từng loại bệnh: cúm A, cúm B và Covid-19. Mỗi cá nhân đều nên thông báo kết quả có được cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cộng đồng để họ báo cáo và nhận sự chăm sóc y tế thích hợp.
Độ chính xác
Ở những người có triệu chứng, xét nghiệm Covid-19 và cúm Lucira tại nhà xác định chính xác:
- 99,3% trường hợp âm tính và 90,1% trường hợp dương tính với virus cúm A
- 100% trường hợp âm tính và 88,3% trường hợp dương tính với Covid-19
- 99,9% trường hợp âm tính với mẫu virus cúm B (*)
(*) Do hiện tại không có đủ trường hợp mắc cúm B để đưa vào nghiên cứu lâm sàng, thẩm định xác nhận xét nghiệm có thể xác định virus trong các mẫu bệnh giả, EUA yêu cầu Lucira tiếp tục thu thập các mẫu bệnh phẩm để nghiên cứu khả năng phát hiện virus cúm B trên thực tế.
Cần làm gì khi có kết quả?
Giống như các xét nghiệm chẩn đoán nhanh khác, Lucira có nguy cơ cho kết quả dương tính giả và âm tính giả.
- Người có kết quả dương tính với bệnh cúm hoặc Covid-19 nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp để tránh lây lan virus và nên tìm kiếm sự chăm sóc, theo dõi của bác sĩ hoặc các chuyên gia về sức khỏe, vì họ cần được bổ sung các xét nghiệm cần thiết.
- Người có kết quả âm tính với Covid-19 và cúm B phải được xác nhận lại, nếu cần thiết để quản lý bệnh nhân, bằng các xét nghiệm phân tử hoặc xét nghiệm được thực hiện trong phòng thí nghiệm CLIA – tức là được chứng nhận đáp ứng các yêu cầu thực hiện các xét nghiệm có độ phức tạp cao hoặc trung bình.
- Người có kết quả âm tính nhưng có các triệu chứng sốt, ho, và/hoặc khó thở vẫn có thể bị nhiễm trùng đường hô hấp, nên tìm kiếm sự chăm sóc, theo dõi của các chuyên gia về sức khỏe.
Tác động của Covid-19, cúm và RSV khẳng định tầm quan trọng của các xét nghiệm chẩn đoán virus đường hô hấp, FDA thừa nhận lợi ích của các xét nghiệm tại nhà mang lại. Cơ quan này sẽ tiếp tục sử dụng quyền hạn của mình để tăng số lượng các xét nghiệm tại nhà có độ chính xác phù hợp và dễ dàng sử dụng cho người dân, đặc biệt là các xét nghiệm phát hiện các loại virus đường hô hấp dễ lây lan này.
Biên dịch: Lê Thùy Trang, Nguyễn Anh Khoa
Hiệu đính: DS. Lâm Trịnh Diễm Ngọc
