22/4/2021: FDA PHÊ DUYỆT JEMPERLI CHO UNG THƯ NỘI MẠC TỬ CUNG VỚI DẤU ẤN SINH HỌC CHUYÊN BIỆT

Biên soạn: DS: Lâm Trịnh Diễm Ngọc

CHỈ ĐỊNH

Ngày 22/4/2021, FDA đã cấp tốc phê duyệt Jemperli (dostarlimab) để điều trị cho những bệnh nhân bị ung thư nội mạc tử cung:

• Tái phát
• Tiến triển
• Sau khi điều trị trước đó bằng hóa trị liệu có chứa platinum

Và có khiếm khuyết chức năng chỉnh lỗi trên DNA (dMMR).

Việc sử dụng jemperli (mới được FDA chấp thuận) mang đến một lựa chọn điều trị mới cho các nhóm bệnh nhân này.

Liều khuyến nghị bởi nhà sản xuất: Tiêm truyền tĩnh mạch 30 phút

• Từ liều thứ 1 đến liều thứ 4: 500 mg mỗi 3 tuần
• Từ liều thứ 5 trở đi: 1000 mg mỗi 6 tuần

CƠ CHẾ:

Jemperli là kháng thể đơn dòng ở người, liên kết chặt chẽ với thụ thể PD-1 (trên tế bào T), ngăn chặn sự tương tác của nó với phối tử (PD-L1; PD-L2 – trên tế bào ung thư).

Việc tương tác giữa PD-1 và phối tử có thể làm giảm khả năng nhận biết và loại bỏ tế bào ung thư của hệ thống miễn dịch.

• JEMPERLI được thiết kế để can thiệp vào con đường này, từ đó tăng cường phản ứng miễn dịch chống ung thư.

TÍNH AN TOÀN VÀ HIỆU QUẢ

Tính an toàn và hiệu quả của Jemperli đã được nghiên cứu trong thử nghiệm GARNET – pha I, đa trung tâm, không ngẫu nhiên, nhiều nhóm song song, nhãn mở. Trong 71 bệnh nhân bị ung thư nội mạc tử cung tái phát hoặc tiến triển dMMR được dùng Jemperli trong thử nghiệm:

• 42,3% có đáp ứng hoàn toàn (khối u biến mất) hoặc đáp ứng một phần (khối u co lại).
• 93% người được hỏi cho biết đáp ứng kéo dài trong ≥ 6 tháng.

Các tác dụng phụ thường gặp của Jemperli bao gồm mệt mỏi, buồn nôn, tiêu chảy, thiếu máu và táo bón. Jemperli có thể gây ra các tình trạng nghiêm trọng được gọi là tác dụng phụ qua trung gian miễn dịch, bao gồm viêm các cơ quan khỏe mạnh như phổi, ruột già, gan, các tuyến nội tiết và thận.

Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú không nên dùng Jemperli vì thuốc có thể gây hại cho thai nhi đang phát triển hoặc trẻ sơ sinh. Tính an toàn và hiệu quả của Jemperli ở bệnh nhân nhi là chưa biết.

TLTK:

1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-immunotherapy-endometrial-cancer-specific-biomarker
2. https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Jemperli/pdf/JEMPERLI-PI-MG.PDF
3. https://us.gsk.com/media/6620/jemperli-branded-approval-media-fact-sheet-04-22-final.pdf
4. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-presents-new-data-from-the-garnet-study-demonstrating-potential-of-dostarlimab-to-treat-a-subset-of-women-with-recurrent-or-advanced-endometrial-cancer/