FDA CHẤP THUẬN THUỐC ĐIỀU TRỊ HIV Ở TRẺ SƠ SINH VÀ TRẺ NHỎ
Biên dịch: Lâm Trịnh Diễm Ngọc
Mentor: Võ Đức Duy, Ph.D.
Ngày 12/6/2020, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận viên nén Tivicay và viên nén tạo hỗn dịch Tivicay PD – chứa hoạt chất dolutegravir – trong điều trị HIV ở bệnh nhi ít nhất 4 tuần tuổi và cân nặng tối thiểu 3kg chưa bao giờ được điều trị HIV hoặc đã được điều trị nhưng không phải bằng nhóm thuốc INSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor – nhóm thuốc ức chế enzym tích hợp của HIV).
Tivicay và Tivicay PD được uống mỗi ngày một lần, điều này có thể giúp bệnh nhân và người chăm sóc tuân thủ điều trị tốt hơn.
Tính an toàn và hiệu quả của Tivicay và Tivicay PD được chứng minh bởi một thử nghiệm bao gồm 75 trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên bị nhiễm HIV-1, từ 4 tuần đến dưới 18 tuổi (độ tuổi trung bình là 27 tháng). Trong thử nghiệm này, các nhà nghiên cứu và đối tượng đều biết phương pháp điều trị nào đang được thực hiện. Kết quả cho thấy tính an toàn, hiệu quả và dược động học của Tivicay và Tivicay PD ở bệnh nhân nhi tương đương với người lớn dùng dolutegravir. Vào tuần thứ 24, có 62% bệnh nhân nhi sử dụng thuốc Tivicay hoặc Tivicay PD không phát hiện virus trong máu và ở tuần thứ 48, tỉ lệ này tăng đến 69%. Bên cạnh đó, các đối tượng nghiên cứu cũng có lượng tế bào CD4 cao giúp cơ thể chống lại sự nhiễm virus.
Những phản ứng có hại phổ biến của thuốc trên người trưởng thành là mất ngủ, mệt mỏi và đau đầu. Một số trường hợp báo cáo khác gồm phản ứng quá mẫn (như phát ban, rối loạn chức năng nội tạng); độc tính gan và hội chứng viêm phục hồi miễn dịch.
Bệnh nhân nên ngừng sử dụng Tivicay hoặc Tivicay PD nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng quá mẫn tiến triển. Bệnh nhân bị viêm gan B hoặc C cần được xét nghiệm theo dõi chức năng gan. Bệnh nhân trong ba tháng đầu của thai kỳ nên xem xét phương pháp điều trị thay thế khác do dolutegravir gây nguy cơ dị tật ống thần kinh và nên được tư vấn về cách sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.
Không nên phối hợp Tivicay với dofetilide. Viên nén Tivicay và viên nén tạo hỗn dịch Tivicay PD cùng hàm lượng theo đơn vị miligam không thể thay thế cho nhau.
