FDA cấp quyền sửa đổi liều dùng Evusheld

Ngày 24 tháng 2 năm 2022, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chỉnh sửa giấy phép sử dụng khẩn cấp của loại thuốc Evusheld (gồm hai kháng thể tixagevimab và cilgavimab) để thay đổi liều được cấp phép sử dụng ban đầu như biện pháp dự phòng tiền phơi nhiễm COVID-19 ở người lớn và trẻ em.

Theo các thông tin và dữ liệu được báo cáo gần đây, Evusheld kém hiệu quả trong điều trị biến thể Omicron. Do vậy liều dùng Evusheld cần được sửa đổi, các báo cáo chỉ ra rằng sử dụng liều Evusheld cao hơn liều gốc có thể ngăn chặn được hai biến chủng COVID-19 Omicron là BA.1 và BA.1.1.

Trước đó, liều cấp phép của Evusheld gồm 150mg tixagevimab và 150mg cilgavimab dạng tiêm bắp và được tiêm liên tục như hai liều riêng biệt, sử dụng lặp lại sau mỗi 6 tháng.  FDA đã tăng liều cấp phép sử dụng khẩn cấp của Evusheld lên 300mg tixagevimab và 300mg cilgavimab. Những bệnh nhân đã tiêm liều được cấp phép trước đó (gồm 150mg tixagevimab và 150mg cilgavimab) cần tiêm thêm liều bổ sung (gồm 150mg tixagevimab và 150mg cilgavimab) càng sớm càng tốt để tăng mức kháng thể đơn dòng.

Evusheld là thuốc được phê duyệt sử dụng khẩn cấp như là biện pháp dự phòng tiền phơi nhiễm để ngăn chặn COVID-19 ở người lớn và trẻ em (trên 12 tuổi và trên 40 kg). Đơn vị tiêm chủng chỉ sử dụng Evusheld cho những người chưa nhiễm SARS-CoV-2 và không tiếp xúc với bệnh nhân COVID-19. Đồng thời, chỉ sử dụng Evusheld cho người bị tổn thương hệ miễn dịch từ trung bình đến nghiêm trọng do tình trạng bệnh lý hoặc những người sử dụng hoặc điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch và có thể không đáp ứng miễn dịch đầy đủ với việc tiêm chủng phòng COVID-19 hoặc cho những người không thể được tiêm chủng với bất kì loại vaccine phòng COVID-19 nào đã được cấp phép do có tiền sử phản ứng nặng (ví dụ: phản ứng dị ứng nghiêm trọng) với vaccine hoặc thành phần của vaccine COVID-19.

Thời gian bảo vệ cơ thể chống lại sự nhiễm SARS-CoV-2 của Evusheld có thể sẽ không dài như lúc thử nghiệm lâm sàng về nghiệm lâm sàng thu được ở khoảng thời gian trước khi xuất hiện biến chủng BA.1 và BA.1.1. Tuy nhiên, chúng ta không biết được liệu trong nhiều tháng tới, các chủng BA.1 và BA1.1 hay Omicron như BA.2 sẽ chiếm ưu thế, và Evusheld được mong đợi sẽ có tác dụng tốt và trở nên thông dụng. Bởi vì chúng ta không biết được biến chủng nào của SARS-CoV-2 sẽ thống trị trong thời gian tới, do vậy không thể đưa ra thời gian để tiến hành nghiên cứu liều tối ưu. Tuy nhiên, FDA cũng sẽ tiến hành giám sát chặt chẽ mọi trường hợp có thể xảy ra và cập nhật liều mới trong tương lai gần khi có thêm dữ liệu từ nghiên cứu (có thể là 3 hoặc 6 tháng sau liều ban đầu).

Bệnh nhân nên biết những gì?

Bệnh nhân ban đầu được tiêm liều thấp (liều gồm 150 mg tixagevimab và 150 mg cilgavimab) cần chủ động liên hệ với trung tâm tiêm chủng để tiêm liều bổ sung (liều gồm 150 mg tixagevimab và 150 mg cilgavimab) càng sớm càng tốt.  Bất kì liều nhắc lại nào cũng sẽ được tính kể từ ngày tiêm liều bổ sung này.

Bệnh nhân chưa nhận được bất kì liều Evusheld nào cần liên lạc với trung tâm tiêm chủng để xác định thời điểm tiêm dựa trên tình trạng cá nhân hoặc đủ điều kiện tiêm. Nếu đủ điều kiện, nên tiêm liều cao (liều gồm 300 mg tixagevimab và 300 mg cilgavimab).

Để được tư vấn rõ ràng, người tiêm cần liên hệ đơn vị tiêm chủng.

Những điều mà chuyên gia chăm sóc sức khỏe cần biết

Chuyên gia chăm sóc sức khỏe cần liên lạc với bệnh nhân đã tiêm liều cấp phép ban đầu (liều gồm 150 mg tixagevimab và 150 mg cilgavimab) cần quay lại tiêm liều bổ sung (liều gồm 150 mg tixagevimab và 150 mg cilgavimab) càng sớm càng tốt.

Thể tích của mỗi lần tiêm liều mới hay liều cao hơn sẽ lớn hơn, 3 mL thay vì 1.5 mL. Điều này có nghĩa rằng các mũi tiêm sẽ được tiêm ở chỗ có cơ lớn hơn để có thể chứa được lượng thuốc này (ví dụ: cơ mông).

Đồng thời, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cần thu thập lại dữ liệu về tình trạng sức khỏe của bệnh nhân gồm: lỗi của thuốc hoặc các phản ứng phụ nghiêm trọng liên quan đến Evusheld.

Biên dịch: Phạm Văn Thông

Hiệu đính: Ds. Trần Thị Quốc Tuyến

TLTK: U.S Food and Drug Administration, 4-10-2022, https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-authorizes-revisions-evusheld-dosing

Image: https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-eua-astrazeneca-evusheld/?utm_source=Army%20Technology&utm_medium=website&utm_campaign=Must%20Read&utm_content=Image