FDA chấp thuận Emergency Authorization (cho phép sử dụng khẩn cấp) cho vaccine Covid-19 của Pfizer
TIN VUI CHÍNH THỨC: FDA chấp thuận Emergency Authorization (cho phép sử dụng khẩn cấp) cho vaccine Covid-19 của Pfizer
Cách đây vài phút, FDA đã chính thức chấp thuận EUA (chấp thuận khẩn) cho vaccine BioNtech của Pfizer. Như đã dự đoán FDA lắng nghe theo lời khuyên của Hội Đồng Vaccine sau cuộc họp kéo dài gần 10 tiếng ngày 10/12/20. Có 17 thành viên trong hội đồng đồng ý, 4 phản đối, và 1 từ chối bỏ phiếu.
Sự cho phép này có ý nghĩa rất lớn, là một bước tiến quan trọng trong cuộc chiến chống lại đại dịch SARS-CoV-2.
Các dữ kiện thu được đã thuyết phục được FDA bước đầu rằng vaccine này hiệu quả, dành cho đối tượng trên 16 tuổi. FDA đảm bảo rằng họ đã thông qua một quá trình xem xét rất kỹ lưỡng dựa trên các dữ kiện hiệu quả và an toàn của vaccine.
Như đã viết trước đây, vaccine Pfizer-BioNTech là 1 loại mRNA vaccine (vật liệu di truyền) mã hoá 1 phần của protein Gai nhọn rất đặc trưng của SARS-CoV-2, khi tiêm vào cơ thể sẽ giúp hệ miễn dịch ‘rèn luyện’ cách đối phó với virus.
Dữ kiện dựa trên 1 thử nghiệm lâm sàng mù đôi, đối chứng giả dược, quốc tế (loại thiết kế nghiên cứu rất công bằng), đa phần người tham gia là người Mỹ.
18 801 người nhận vaccine và 18 785 người nhận giả dược nước muối sinh lý, được theo dõi trong thời gian trung vị 2 tháng.
Tác dụng phụ thường gặp nhất (kéo dài nhiều ngày) là đau ở vị trí tiêm, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ, lạnh, đau khớp và sốt. Vaccine này được tiêm theo kiểu 2 liều cách nhau và ở liều thứ 2 khả năng xảy ra tác dụng phụ cao hơn liều thứ nhất.
Hiệu lực: trong nhóm tiêm vaccine có 8 trường hợp bị Covid-19, con số này ở nhóm tiêm giả dược là 162. Vaccine này như vậy có 95% hiệu lực ngăn ngừa Covid-19 (1 con số rất ấn tượng). Lượng kháng thể và tế bào T miễn dịch chống covid-19 được cho là kéo dài khoảng 2 – 3 năm.
FDA sẽ tiếp tục theo dõi, xem xét để thực sự Approve (phê duyệt) vaccine Pfizer.
Vào ngày 17 tới đây vaccine Covid-19 của Moderna (cũng là mRNA vaccine) sẽ được Hội đồng vaccine bàn luận để có thể thông qua dạng EUA (chấp thuận khẩn cấp) giống Vaccine của Pfizer.
Tin vui cho toàn thể nhân loại
Tài liệu tham khảo:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19
