Thuốc đầu tiên được FDA phê duyệt dùng trong kỹ thuật PET đánh giá ung thư tuyến tiền liệt

Biên dịch: DS. Lâm Trịnh Diễm Ngọc

Ngày 1/12/2020, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11) là loại thuốc đầu tiên dùng trong kỹ thuật chụp cắt lớp phát xạ positron (PET) để đánh giá ung thư tuyến tiền liệt ở nam giới.

BỐI CẢNH

Theo Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ, ung thư tuyến tiền liệt là dạng ung thư phổ biến thứ ba ở Mỹ, ước tính sẽ có hơn 190.000 trường hợp ung thư tuyến tiền liệt mới và khoảng 33.000 trường hợp tử vong vì căn bệnh này vào năm 2020.

Chụp cắt lớp (CT), chụp cộng hưởng từ (MRI) và chụp xương là các phương pháp hình ảnh thường được sử dụng để đánh giá ung thư tuyến tiền liệt. Tuy nhiên, các phương pháp này bị hạn chế trong việc phát hiện các tổn thương. F-18 fluciclovine và C-11 choline là hai loại thuốc khác đã được phê duyệt trong chẩn đoán hình ảnh ung thư tuyến tiền liệt bằng PET, nhưng chúng chỉ được phép sử dụng cho những bệnh nhân nghi ngờ ung thư tái phát.

Trong khi đó, việc sử dụng kỹ thuật PET cùng Ga 68 PSMA-11 có thể khắc phục những hạn chế nói trên.

CƠ CHẾ

Sau khi được sử dụng qua đường tiêm tĩnh mạch, Ga 68 PSMA-11 liên kết với PSMA – đây là kháng nguyên màng đặc hiệu của tuyến tiền liệt và hơn 90% ung thư tuyến tiền liệt biểu hiện quá mức PSMA. Như một loại thuốc phóng xạ phát ra positron, Ga 68 PSMA-11 có thể được chụp bằng PET để biểu thị sự hiện diện của các tổn thương ung thư tuyến tiền liệt dương tính với PSMA.

Hình ảnh PET Ga 68 PSMA-11 dương tính ở ung thư tuyến tiền liệt nguyên phát có ác di căn ác tính hạch bẹn trái.

CHỈ ĐỊNH

• Bệnh nhân nghi ngờ có di căn ung thư tuyến tiền liệt có khả năng chữa khỏi bằng phẫu thuật hoặc xạ trị.
• Bệnh nhân nghi ngờ tái phát ung thư tuyến tiền liệt dựa trên nồng độ kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) trong huyết thanh.

TÍNH AN TOÀN VÀ HIỆU QUẢ

Tính an toàn và hiệu quả của Ga 68 PSMA-11 đã được đánh giá trong hai thử nghiệm lâm sàng tiền cứu:

Thử nghiệm thứ nhất thực hiện trên 325 bệnh nhân có nguy cơ di căn cao (cần phẫu thuật), được chụp PET / CT hoặc PET / MRI với Ga 68 PSMA-11. Những người có kết quả dương tính trên Ga 68 PSMA-11 PET có tỷ lệ ung thư di căn quan trọng về mặt lâm sàng, được xác nhận thông qua phẫu thuật. Sự sẵn có của thông tin này trước khi điều trị dự kiến ​​sẽ có ý nghĩa quan trọng đối với việc chăm sóc bệnh nhân. Ví dụ, nó có thể giúp một số bệnh nhân không phải trải qua phẫu thuật không cần thiết.

Thử nghiệm thứ hai thu nhận 635 bệnh nhân có nồng độ PSA huyết thanh tăng sau phẫu thuật tuyến tiền liệt ban đầu hoặc xạ trị, và do đó có bằng chứng sinh hóa về ung thư tuyến tiền liệt tái phát. Tất cả những bệnh nhân này đều được chụp PET / CT hoặc PET / MR với Ga 68 PSMA-11. Trong số các bệnh nhân có kết quả đọc PET Ga 68 PSMA-11 dương tính, sự tái phát tại chỗ hoặc di căn của ung thư tuyến tiền liệt đã được xác nhận ước tính 91% trường hợp. Do đó, thử nghiệm thứ hai đã chứng minh rằng Ga 68 PSMA-11 PET có thể phát hiện vị trí bệnh ở những bệnh nhân có bằng chứng sinh hóa về ung thư tuyến tiền liệt tái phát, cung cấp thông tin quan trọng liên quan đến cách tiếp cận liệu pháp điều trị.

Không có phản ứng ngoại ý nghiêm trọng nào được cho là do Ga 68 PSMA-11. Các phản ứng có hại thường gặp nhất là buồn nôn, tiêu chảy và chóng mặt.

HẠN CHẾ

Có nguy cơ chẩn đoán sai vì liên kết Ga 68 PSMA-11 có thể xảy ra ở các loại ung thư khác cũng như một số tình trạng không phải ung thư dẫn đến lỗi giải thích hình ảnh.

Có nguy cơ bức xạ vì Ga 68 PSMA-11 góp phần vào việc bệnh nhân tiếp xúc với bức xạ tích lũy lâu dài, có liên quan đến tăng nguy cơ ung thư.

TLTK:

1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-psma-targeted-pet-imaging-drug-men-prostate-cancer
2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5871999/

Category: FDA phê duyệt, Tin chính

Tag: Ung thư tuyến tiền liệt, PET, Ga 68 PSMA-11