Lispro siêu nhanh (URLi) hiệu quả, an toàn so với Lispro ở ĐTĐ tuýp 1

Cải thiện khả năng kiểm soát đường huyết sau ăn của Lispro tác động siêu nhanh (Ultra Rapid Lispro – URLi) so với Lispro ở người đái tháo đường type 1 truyền insulin dưới da liên tục.
Warren, et al.

Bối cảnh và mục tiêu:

URLi là dạng bào chế mới của insulin lispro được phát triển phù hợp hơn với sự tiết insulin sinh lý. An toàn, hiệu quả của URLi so với Lispro được đánh giá ở pha 3 nghiên cứu điều trị nhắm đích, pha 3 trong 16 tuần ở người đái tháo đường type 1 trưởng thành, đang truyền insulin dưới da liên tục.

Mục tiêu chính: thay đổi HbA1C so với ban đầu; kiểm soát đường huyết sau bữa ăn thử nghiệm 1h, 2h và thời gian đạt HbA1C mục tiêu là 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL).

Phương pháp nghiên cứu:

Sau 2 tuần đầu điều trị với Lispro, bệnh nhân được lựa chọn ngẫu nhiên, mù đôi với số lượng 215 (dùng URLi) hoặc 217 (dùng Lispro), theo dõi đường huyết liên tục trong 2 tuần mù trước khi phân nhóm ngẫu nhiên.

Kết quả:

URLi có thay đổi HbA1C ở tuần 16 so với ban đầu không thua kém Lispro, được xác nhận qua: chênh lệch trung bình bình phương cực tiểu (LSM) là 0.3 mmol/mol (0.02%), 95%CI, -0.6 đến+1,2 mmol/mol (-0.06 đến +0.11%).

Chênh lệch trung bình HbA1C và HbA1C trung bình tại tuần 16 của URLi, Lispro lần lượt là -0.7 mmol/mol (-0.06%); -1.0 mmol/mol (-0.09%) và 58.3 mmol/mol (7,48%); 58.0 mmol/mol (7.46%). URLi có khả năng kiểm soát đường huyết sau ăn 1h, 2h vượt trội (Hình) và có tỷ lệ phần trăm thời gian hạ đường huyết thấp hơn đáng kể so với Lispro (<3.0 mmol/L [54mg/dL]) vào ban đêm; trong 24 giờ: chênh lệch LSM lần lượt là -0.97%, 0.52% với p<0.05. Thời gian đạt mức đường huyết mục tiêu và tăng đường huyết giống nhau giữa các nhóm (>10.0 và >13.9 mmol/L [180 và 250 mg/dL]).
Tỷ lệ điều trị cấp cứu các biến cố bất lợi ở URLi cao hơn (60.5% so với 44.7%), chủ yếu do phản ứng tại chỗ và đau do tiêm truyền. Biến cố liên quan đến vị trí tiêm truyền được báo cáo chủ yếu ở mức độ nhẹ hoặc trung bình, xử lý trong qua trình nghiên cứu; tuy nhiên vẫn có 3.3% bệnh nhân dùng URLi ngừng điều trị. Tỷ lệ hạ đường huyết nghiêm trọng và nhiễm toan ceton đái tháo đường tương tự nhau ở các nhóm.

Kết luận:

URLi có khả năng kiểm soát đường huyết sau ăn vượt trội, hiệu quả và hồ sơ an toàn ở mức chấp nhận so với Lispro khi dùng ở bệnh nhân đái tháo đường type 1 truyền insulin dưới da liên tục.

Biên dịch: Nguyễn Hồng Trâm