VOLAGIDEMAB CẢI THIỆN KIỂM SOÁT ĐƯỜNG HUYẾT Ở BỆNH NHÂN ĐÁI THÁO ĐƯỜNG TYPE1 (T1D): THỬ NGHIỆM 12 TUẦN, NGẪU NHIÊN, MÙ ĐÔI, ĐỐI CHỨNG VỚI GIẢ DƯỢC
Tác giả : JEREMY PETTUS
Dịch giả : Hoàng Minh Anh
Hiệu đính : BS.Đặng Xuân Thắng
Viết tắt:
T1D (type 1 diabete): Đái tháo đường Type1;
CGM (continuous glucose monitoring): hệ thống theo dõi glucose liên tục
PBO (placebo): giả dược; VOLA: volagidemab;
Insulin TDD (Insulin total daily dose): Tổng liều insulin hàng ngày;
ALT Alanine aminotransferase.
NS Normal saline: nước muối sinh lý
Tóm tắt:
Sự bài tiết bất thường của glucagon góp phần làm suy giảm khả năng kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân T1D. Tác giả đã tiến hành 2 thử nghiệm 12 tuần, mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược để đánh giá hiệu quả của kháng thể đối kháng thụ thể glucagon, volagidemab trong việc ngăn chặn tác dụng của glucagon và kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân T1D.
Phương pháp:
Trong cả hai thử nghiệm, những người tham gia được ngẫu nhiên tiêm dưới da hàng tuần với PBO, VOLA 35 mg hoặc VOLA 70 mg (theo tỷ lệ 1:1:1).
Những người tham gia ở thử nghiệm 1 (n = 75) không bị làm mù, còn ở thử nghiệm 2 (n = 78) bị làm mù đối với dữ liệu từ CGM do nghiên cứu cung cấp.
Tất cả những người tham gia có thể theo dõi các giá trị glucose qua xét nghiệm trên ngón tay (fingerstick) hoặc CGM của riêng họ, nếu các phương thức này là một phần chăm sóc thông thường của họ trước nghiên cứu.
Kết quả:
- Thử nghiệm 1
- HbA1C cơ bản (baseline) là 7,5% và giảm 0,39% (PBO), giảm 0,64% (VOLA 35 mg, p = 0,029) và giảm 0,69% (VOLA 70 mg, p = 0,008) ở tuần 12.
- Mục tiêu HbA1C ≤ 7,0 % đã đạt được 43% (PBO), 70% (VOLA 35 mg) và 71% (VOLA 70 mg) trên những người tham gia.
- Insulin TDD giảm 6,3% (PBO), giảm 12,9% (VOLA 35 mg, NS) và giảm 12,2% (VOLA 70 mg, NS) vào tuần 12.
- Thử nghiệm 2
- HbA1C cơ bản là 7,9% và giảm 0,03% (PBO), giảm 0,63% (VOLA 35 mg, p = 0,001) và giảm 0,66% (VOLA 70 mg, p = 0,001).
- Mục tiêu HbA1C ≤7,0% đã đạt được 17% (PBO), 50% (VOLA 35 mg) và 38% (VOLA 70 mg) trên những người tham gia.
- Insulin TDD giảm 3,5% (PBO), giảm 15,1% (VOLA 35 mg, NS) và giảm 10,2% (VOLA 70 mg, NS).
- Phần lớn các tác dụng ngoại ý là mức độ nghiêm trọng cấp 2 trở xuống. Tăng huyết áp không liên tục và ALT xuất hiện ở nhóm VOLA so với PBO trong thời gian dùng thuốc và trở lại bình thường sau khi ngừng điều trị.
Kết luận
Những dữ liệu này chứng minh rằng điều trị bằng VOLA 35 mg hoặc 70 mg mỗi tuần một lần như một chất bổ trợ cho insulin là an toàn, dung nạp tốt và làm giảm HbA1C với xu hướng giảm liều insulin ở những người bị T1D.
Tài liệu gốc: https://diabetes.diabetesjournals.org/content/70/Supplement_1/236-OR
