Liều thấp Edoxaban giảm đột quỵ ở bệnh nhân cao tuổi bị rung nhĩ
Bối cảnh nghiên cứu:
Edoxaban là một chất ức chế yếu tố đông máu Xa, được chỉ định trong giảm nguy cơ đột quỵ và thuyên tắc hệ thống (Systemic Embolism) ở bệnh nhân mắc chứng rung nhĩ không do bệnh van tim (Nonvalvular Atrial Fibrillation). Edoxaban cũng được chỉ định để điều trị bệnh huyết khối tĩnh mạch sâu (Deep Vein Thrombosis) và thuyên tắc phổi (Pulmonary Embolism) sau 5-10 ngày khởi trị bằng thuốc chống đông máu đường tiêm.
Tuy nhiên, tác dụng phụ điền hình của Edoxaban, là xuất huyết (>5% trong điều trị chứng rung nhĩ không do bệnh van tim và >1% trong điều trị bệnh huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi). Vì vậy, việc sử dụng các liệu pháp chống đông máu đường uống một cách thích hợp để phòng ngừa đột quỵ ở những bệnh nhân rung nhĩ cao tuổi là một thách thức bởi những lo ngại liên quan đến xuất huyết.
Phương pháp nghiên cứu:
Thử nghiệm lâm sàng pha 3, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược, so sánh giữa sử dụng Edoxaban liều 15mg/ngày với giả dược ở các bệnh nhân lớn hơn hoặc bằng 80 tuổi bị rung nhĩ không đáp ứng liều tiêu chuẩn của thuốc chống đông đường uống để phòng ngừa đột quỵ. Tiêu chí đánh giá hiệu quả chính là tỉ lệ đột quỵ hoặc thuyên tắc hệ thống, tiêu chính đánh giá an toàn chính là tỉ lệ chảy máu nặng theo định nghĩa của International Society on Thrombosis and Haemostasis.
Kết quả:
Tổng cộng 984 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên thành 2 nhóm, nhóm dùng Edoxaban liều 15mg/ngày (492 bệnh nhân) và nhóm dùng giả dược (492 bệnh nhân).
Kết thúc nghiên cứu có 681 bệnh nhân hoàn thành nghiên cứu, 303 bệnh nhân ngừng điều trị sớm gồm 158 rút khỏi nghiên cứu, 135 tử vong và 10 với lý do khác, số bệnh nhân ngừng điều trị sớm tương đương ở hai nhóm.
- Phân tích kết quả cho thấy tỉ lệ đột quỵ hoặc thuyên tắc hệ thống hằng năm là 2.3% ở nhóm dùng Edoxaban và 6.7% ở nhóm giả dược (HR:0.34, 95% CL: 0.19-0.61, p<0.001), tỉ lệ chảy máu nặng là 3.3% ở nhóm dùng Edoxaban và 1.8% ở nhóm giả dược (HR:1,87, 95% Cl: 0.9-3.89, p=0.09).
- Về cơ bản có nhiều trường hợp xuất huyết tiêu hóa ở nhóm Edoxaban hơn nhóm giả dược.
- Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỉ lệ tử vong do mọi nguyên nhân ở hai nhóm (9.9% ở nhóm Edoxaban và 10.2% ở nhóm giả dược, HR: 0.97, 95% Cl: 0.69-1.36).
Kết luận:
Ở những đối tượng người cao tuổi mắc rung nhĩ- người không thích hợp dùng liều chống đông đường uống tiêu chuẩn để phòng ngừa đột quỵ thì sử dụng Edoxaban 15mg/ngày có hiệu quả vượt trội so với giả dược trong phòng ngừa đột quỵ hay thuyên tắc hệ thống mà không làm tăng có ý nghĩa thống kê tỉ lệ chảy máu nặng
Tài liệu tham khảo:
Low-Dose Edoxaban in Very Elderly Patients with Atrial Fibrillation, N Engl J Med 2020; 383:1735-1745, DOI: 10.1056/NEJMoa2012883
Biên dịch:
Nguyễn Cao Quỳnh Anh
TS. Nguyễn Thị Thanh Vân
Update 06/12/20: Trần Thiện Quyền, DS: Lâm Trịnh Diễm Ngọc, TS. Võ Đức Duy
