20/12/2021: Apretude – Phương Pháp Điều Trị Đường Tiêm Trong Ngăn Ngừa Phơi Nhiễm HIV Được Phê Duyệt Lần Đầu Tiên
Ngày 20/12/2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc tiêm Apretude (hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài Cabotegravir) trong phòng ngừa phơi nhiễm (PrEP) HIV lây qua đường tình dục ở người lớn và trẻ vị thành niên có nguy cơ và cân nặng ít nhất 35kg.
BỆNH HỌC:
HIV là một loại virus tấn công hệ thống miễn dịch của cơ thể. Hầu hết những người bị nhiễm HIV bị lây nhiễm qua quan hệ tình dục, dùng chung kim tiêm. Nếu HIV không được điều trị có thể dẫn đến AIDS (Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải). Bệnh thường trải qua 3 giai đoạn:
- Đầu tiên là giai đoạn nhiễm HIV cấp tính, xuất hiện một lượng lớn HIV trong máu.
- Giai đoạn 2 là nhiễm HIV mãn tính, còn được gọi là nhiễm HIV không triệu chứng hoặc giai đoạn tiềm ẩn trên lâm sàng.
- Cuối cùng là AIDS, giai đoạn nhiễm HIV nặng nhất. Nếu không được điều trị, những người mắc bệnh AIDS thường chỉ sống khoảng ba năm.
THÔNG TIN THUỐC:
Apretude dùng đường tiêm, giúp phóng thích kéo dài hoạt chất cabotegravir vào máu. Cabotegravir chứa chất ức chế integrase (một loại enzym của HIV), giúp ngăn chặn sự phát triển và nhân lên về số lượng của chúng. Apretude được tiêm với hai mũi đầu cách nhau một tháng và mỗi mũi cách nhau hai tháng sau đó. Bệnh nhân có thể bắt đầu điều trị khởi đầu bằng Apretude hoặc Vocabria (cabotegravir đường uống) trong bốn tuần để đánh giá mức độ dung nạp thuốc.
DỮ LIỆU NGHIÊN CỨU:
Tính an toàn và hiệu quả của Apretude trong giảm nguy cơ nhiễm HIV đã được đánh giá trên hai thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên, so sánh Apretude với Truvada – thuốc uống một lần mỗi ngày cho PrEP HIV.
Nhóm BN dùng Apretude: uống cabotegravir (viên nén 30 mg) và giả dược hằng ngày trong ≤ 5 tuần, tiếp theo là tiêm Apretude 600 mg vào tháng thứ nhất và thứ hai, sau đó là tiêm 2 tháng 1 lần kèm với uống giả dược mỗi ngày.
Nhóm BN dùng Truvada: uống Truvada và giả dược hằng ngày trong ≤ 5 tuần, tiếp theo là uống Trudava hàng ngày kèm với tiêm bắp giả dược ở tháng thứ nhất và tháng thứ hai, sau đó là 2 tháng 1 lần.
Trong thử nghiệm 1, nghiên cứu trên 4566 người chuyển giới nam không nhiễm HIV và chuyển giới nữ có quan hệ tình dục đồng giới có nguy cơ nhiễm HIV cao, kết quả cho thấy BN dùng Apretude có nguy cơ nhiễm HIV ít hơn 69% so với BN dùng Truvada. Ở thử nghiệm 2, phân tích kết quả của 3224 phụ nữ chuyển giới chưa bị nhiễm HIV nhưng có nguy cơ nhiễm HIV, BN sử dụng Apretude có nguy cơ bị nhiễm HIV thấp hơn 90% so với những BN sử dụng Truvada.
TÁC DỤNG PHỤ CỦA THUỐC:
Các tác dụng phụ thường gặp của Apretude bao gồm: phản ứng tại chỗ tiêm, nhức đầu, sốt, mệt mỏi, đau lưng, đau cơ và phát ban.
Apretude bao gồm một cảnh báo đóng hộp không sử dụng thuốc cho đến khi kết quả xét nghiệm HIV là âm tính. Thuốc chỉ được kê đơn cho những người được xác nhận là âm tính với HIV ngay trước khi bắt đầu dùng thuốc và trước mỗi lần tiêm để giảm nguy cơ kháng thuốc. Các biến thể HIV kháng thuốc đã được xác định ở những người nhiễm HIV chưa được chẩn đoán khi họ sử dụng Apretude cho PrEP HIV. Những cá nhân bị nhiễm HIV trong khi dùng Apretude cho PrEP phải chuyển sang một phác đồ điều trị HIV hoàn chỉnh. Trên nhãn thuốc cũng có các cảnh báo và thận trọng liên quan đến phản ứng quá mẫn, nhiễm độc gan (tổn thương gan) và rối loạn trầm cảm.
Người dịch: Phan Ngọc Minh Anh, Đinh Hoàng Mỹ Ân
Hiệu đính: Ds. Trần Thị Quốc Tuyến
TLTK:
