[25/10] FDA phê duyệt teclistamab-cqyv trong điều trị đa u tủy tái phát hoặc khó chữa

[25/10] FDA phê duyệt teclistamab-cqyv trong điều trị đa u tủy tái phát hoặc khó chữa

Biên dịch: Minh Thúy, Bảo Kim

Ngày 25 tháng 10 năm 2022, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt cấp tốc teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), chất liên kết tế bào T CD3 định hướng kháng nguyên trưởng thành tế bào B đặc hiệu kép (BCMA) đầu tiên, dành cho người lớn để điều trị bệnh đa u tủy tái phát hoặc kháng trị đã được điều trị ít nhất bốn dòng trước đó, bao gồm chất ức chế proteasome, chất điều hòa miễn dịch và kháng thể đơn dòng kháng CD38.

FDA phê duyệt dựa trên kết quả của nghiên cứu MajesTEC-1 đơn nhóm, đa thuần tập, nhãn mở, đa trung tâm.

Dân số nghiên cứu bao gồm 110 bệnh nhân đã được điều trị ít nhất ba liệu pháp — bao gồm chất ức chế proteasome, chất điều hòa miễn dịch và kháng thể đơn dòng kháng CD38 — nhưng chưa được điều trị bằng liệu pháp nhắm mục tiêu BCMA.

Tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) trên mỗi đánh giá của ủy ban đánh giá độc lập được coi là kết quả hiệu quả chính. ORR được báo cáo là 61,8% (KTC 95%, 52,1-70,9), và thời gian theo dõi trung bình là 7,4 tháng, với 90,6% (95% CI, 80,3-95,7) đáp ứng kéo dài ít nhất 6 tháng và 66,5% (95% CI, 38,8-83,9) kéo dài ít nhất 9 tháng.

Các tác dụng phụ xảy ra ở ít nhất 20% bệnh nhân được đưa vào phân tích an toàn (n = 165) bao gồm sốt, hội chứng giải phóng cytokine, đau cơ xương, phản ứng tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhiễm trùng đường hô hấp trên, buồn nôn, nhức đầu, viêm phổi và tiêu chảy. Các bất thường xét nghiệm độ 3 hoặc độ 4 phổ biến nhất bao gồm giảm tế bào lympho, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, giảm huyết sắc tố và giảm tiểu cầu.

Nhãn thuốc cảnh báo rằng teclistamab-cqyv có thể dẫn đến hội chứng giải phóng cytokine đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong và nhiễm độc thần kinh, bao gồm nhiễm độc thần kinh liên quan đến tế bào tác động miễn dịch (ICANS).

Trong số những bệnh nhân dùng teclistamab-cqyv ở liều khuyến cáo, 72% xuất hiện hội chứng giải phóng cytokine, 57% phát triển độc tính thần kinh và 6% phát triển ICANS.

Do các rủi ro về CRS và độc tính thần kinh, bao gồm cả ICANS, teclistamab-cqyv chỉ có sẵn thông qua một chương trình hạn chế theo Chiến lược Giảm thiểu và Đánh giá Rủi ro (REMS), được gọi là Tecvayli REMS.

Lee Greenberger, tiến sĩ, giám đốc khoa học của The Leukemia & Lymphoma Society (LLS), nói với Healio: “Sự chấp thuận gần đây của FDA đối với teclistamab là một cột mốc đáng kinh ngạc khác trong phương pháp trị liệu miễn dịch để điều trị ung thư máu. Lựa chọn điều trị mới này có khả năng cải thiện kết quả cho những bệnh nhân mắc các dạng đa u tủy nghiêm trọng nhất.”

Liều teclistamab-cqyv được khuyến cáo là:

  • Ngày 1: 0,06 mg/kg qua đường tiêm dưới da
  • Ngày 4: 0,3 mg/kg vào
  • Ngày 7: 1,5 mg/kg vào

Tiếp theo là 1,5 mg/kg mỗi tuần một lần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.

 

TLTK:

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-teclistamab-cqyv-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma?fbclid=IwAR1OBRn-fWcx54dME-KS3Lkjk8PKsHH5c6AFkk52GHvSVLezJeZ_9XlyaFs

https://www.healio.com/news/hematology-oncology/20221025/fda-approves-tecvayli-for-advanced-multiple-myeloma?utm_source=selligent&utm_medium=email&utm_campaign=news&M_BT=8881972379299&fbclid=IwAR1Zg-SorKC90X5pNhgQNts-1HN-u-cagbIAbnvwrIOzkCzumUynvrGOxS8

 

Chia sẻ bài viết