Dorzagliatin (một chất nhạy cảm với glucose) duy trì đường huyết với tính an toàn tốt trên bệnh nhân Đái tháo đường Type2 chưa từng sử dụng thuốc trong Thử nghiệm đơn trị liệu pha 3 (52 tuần) (SEED)

By BS. Đặng Xuân Thắng Lâm Sàng đái tháo đường

Tác giả : LI CHEN et al.

Dịch giả : Hoàng Minh Anh.

Hiệu đính : BS.Đặng Xuân Thắng.

Viết tắt : HOMA2-β (homeostasis model assessment 2- β): Đánh giá mô mô hình cân bằng nội môi 2- β; T2D (Type 2 diabetes): Đái tháo đường Type 2.

Cải thiện sự nhạy cảm với glucose và insulin ở người bệnh đái tháo đường típ 2 vẫn là một nhiệm vụ chưa hoàn thành để điều trị nguyên nhân cơ bản của bệnh. Dorzagliatin là một loại thuốc trị đái tháo đường hạng nhất (first-in-class), hoạt động như một chất nhạy cảm với glucose, giúp sửa chữa chức năng cảm biến của glucokinase (GK) và cải thiện độ nhạy với glucose. Nghiên cứu nhằm mục đích xác nhận hiệu quả và tính an toàn của dorzagliatin như một đơn trị liệu ở bệnh nhân T2D.

Phương pháp: Thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược

463 bệnh nhân Trung Quốc chưa từng sử dụng thuốc đủ điều kiện đã được chọn ngẫu nhiên dùng 75 mg dorzagliatin hoặc nhóm giả dược (2: 1) hai lần mỗi ngày (BID) trong 24 tuần; tiếp theo là điều trị dorzagliatin (75 mg BID) trong 28 tuần ở cả hai nhóm.
Tiêu chí đo lường chính là sự thay đổi HbA1c từ lúc ban đầu (baseline) đến tuần thứ 24.

Kết quả:

Sự thay đổi HbA1c trên nhóm dorzagliatin so với ban đầu ở tuần 24 là -1,07%, thấp hơn đáng kể so với nhóm sử dụng giả dược (P <0,0001), với tác dụng duy trì cho đến tuần thứ 52.
Chức năng tế bào β cải thiện đáng kể trên nhóm dorzagliatin so với ban đầu ở tuần thứ 24, đối chiếu với nhóm giả dược (2,56 với -0,72, P <0,05). (dựa trên sự thay đổi trong mô hình HOMA2-β)
Tỷ lệ kiểm soát nội môi (HbA1c <7% không có hạ đường huyết) ở tuần 24 là 42,2% ở nhóm dorzagliatin so với 17,3% ở nhóm giả dược (P <0,0001).
Không có trường hợp tử vong, các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến thuốc và biến chứng hạ đường huyết nghiêm trọng được báo cáo.
Tỷ lệ hạ đường huyết có ý nghĩa lâm sàng (đường huyết <3,0 mmol / L) thấp (<1%).

Kết luận:

Dorzagliatin có tác dụng thuận lợi trong việc duy trì đường huyết và có tính an toàn tốt trong 52 tuần trên bệnh nhân T2D Trung Quốc. Đây là thử nghiệm giai đoạn 3 thành công đầu tiên cho một thuốc hoạt hóa GK. Là một chất nhạy cảm với glucose, dorzagliatin phục hồi cân bằng nội môi glucose, mang lại hy vọng mới cho việc điều trị cho bệnh nhân T2D.

TL gốc: https://diabetes.diabetesjournals.org/content/70/Supplement_1/235-OR