FDA Chấp Thuận Vắc-xin RSV Của Pfizer Để Sử Dụng Trong Thai Kỳ

Mũi tiêm có tên Abrysvo đã được tiêm cho người trưởng thành vào đầu năm nay, có thể truyền khả năng bảo vệ khỏi vi-rút sang trẻ sơ sinh.

Phát hành: 21/08/2023

Biên tập: Delilah Alvarado

Thông tin chung:

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm thứ Hai đã phê duyệt một loại vắc-xin để ngăn ngừa nhiễm virus hợp bào hô hấp ở trẻ sơ sinh trong vài tháng đầu đời, đồng thời cho phép tiêm Abrysvo trong thai kỳ.

Loại vắc-xin mà cơ quan này đã cấp phép vào đầu năm nay cho người lớn, có thể truyền khả năng bảo vệ khỏi virus cho trẻ sơ sinh, những trẻ có hệ thống miễn dịch mới chớm nở khiến chúng có nguy cơ nhiễm trùng cao hơn. Các cơ quan quản lý ở châu Âu vào tháng trước cũng khuyến nghị sử dụng Abrysvo trong thời kỳ mang thai.

Peter Marks, người đứng đầu văn phòng FDA xem xét vắc-xin cho biết: “Sự chấp thuận này cung cấp một lựa chọn cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và những phụ nữ mang thai để bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi căn bệnh có khả năng đe dọa đến tính mạng này”.

Virus hợp bào hô hấp, hay RSV, rất phổ biến và thường gây ra các triệu chứng giống cảm lạnh. Nhưng nó có thể nghiêm trọng hơn ở một số người, gây ra bệnh đường hô hấp dưới khiến hàng chục nghìn trẻ nhỏ phải nhập viện mỗi năm.

Iona Munjal, giám đốc điều hành bộ phận nghiên cứu và phát triển vắc-xin lâm sàng của Pfizer cho biết: “Có rất nhiều điều xảy ra trong cuộc sống của người mẹ và em bé sau khi sinh vì vậy khả năng được bảo vệ ngay từ khi sinh ra, điều đó thực sự rất kỳ diệu”.

Quá trình nghiên cứu:

Các nhà sản xuất thuốc đã dành nhiều thập kỷ cố gắng nhưng không thành công trong việc phát triển một loại vắc-xin an toàn và hiệu quả cho RSV. Sự phê duyệt dồn dập gần đây dành cho các công ty GSK và Pfizer là sản phẩm của một bước đột phá khoa học giúp các nhà nghiên cứu có động lực cho các phát hiện đột phá hơn ở tương lai. Các thử nghiệm lâm sàng lớn hiện tại đã chứng minh giá trị của chúng ở cả người lớn và phụ nữ mang thai.

Để sử dụng cho bà mẹ, Pfizer đã thử nghiệm Abrysvo trong một thử nghiệm quốc tế trên những phụ nữ mang thai từ 24 đến 36 tuần tuổi thai, những người được dùng một liều Abrysvo hoặc giả dược. Trẻ sơ sinh của họ sau đó được theo dõi sau khi sinh để so sánh tỷ lệ mắc bệnh đường hô hấp dưới.

Kết quả nghiên cứu:

Kết quả được công bố trên Tạp chí Y học New England cho thấy tiêm chủng đã bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi những diễn biến nghiêm trọng từ bệnh đường hô hấp dưới liên quan đến RSV trong vòng 90 và 180 ngày sau khi sinh. Tuy nhiên, nghiên cứu này vẫn còn thiếu các chứng minh về khả năng bảo vệ khi chống lại bệnh ở mức nhẹ hơn.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo trong thử nghiệm là: đau tại chỗ tiêm, nhức đầu và buồn nôn ở những người mẹ. Một chứng rối loạn tăng huyết áp tiềm ẩn được gọi là tiền sản giật xảy ra ở 1,8% số người tham gia được tiêm chủng, so với 1,4% ở những người dùng giả dược.

Khuyến cáo từ FDA:

Sự chấp thuận của FDA chỉ giới hạn ở tuần thai từ 32 đến 36 tuần, các bác sĩ nên tránh tiêm vắc-xin cho những người mang thai trước tuần thai 32.

FDA đang yêu cầu Pfizer thực hiện xét nghiệm tiếp theo để đánh giá thêm nguy cơ sinh non tiềm ẩn và các tác dụng phụ được báo cáo khác như tiền sản giật.

Với sự chấp thuận của FDA, ban cố vấn của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh sẽ họp để đưa ra các khuyến nghị về việc sử dụng vắc-xin trong thời gian sớm nhất.

Biên dịch, hiệu đính: Th.S Trương Hoàng Thiện

Nguồn bài viết, ảnh:

https://www.biopharmadive.com/news/pfizer-rsv-vaccine-maternal-fda-approval/691072/

https://trungtamthuoc.com/vaccine-abrysvo