Thử nghiệm CREATE: so sánh phân phối insulin bằng phương pháp tự động nguồn mở và liệu pháp bơm tăng cường cảm biến ở ĐTĐ tuýp 1

Thử nghiệm CREATE: so sánh phân phối insulin bằng phương pháp tự động nguồn mở và liệu pháp bơm tăng cường cảm biến ở ĐTĐ tuýp 1

Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so sánh việc phân phối insulin bằng phương pháp tự động nguồn mở và liệu pháp bơm tăng cường cảm biến ở bệnh ĐTĐ tuýp 1

Tác giả: MERCEDES J. BURNSIDE, et. al.

Từ viết tắt:

AID (Automated insulin delivery), RCT (Randomized Clinical Trial), SAPT (Sensor augmented pump therapy), TIR (Time in range).

 

Mục tiêu: Phương pháp phân phối insulin bằng nguồn mở tự động (AID) có từ trước khi có hệ thống thương mại và được sử dụng bởi hàng nghìn người bệnh ĐTĐ tuýp 1, mặc dù phương pháp này chưa được chấp thuận của cơ quan quản lý. Mục tiêu là kiểm tra tính hiệu quả và an toàn của phương pháp AID nguồn mở.

Phương pháp: Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đa trung tâm ở người bệnh ĐTĐ tuýp 1 trong vòng 24 tuần ở trẻ em (7 – 15 tuổi) và người lớn (16 – 70 tuổi), nghiên cứu đã so sánh phương pháp điều trị bằng AID nguồn mở (sử dụng thuật toán OpenAPS ở phiên bản AndroidAPS trên điện thoại thông minh kết hợp với máy bơm insulin DANA-i™ và máy theo dõi đường huyết liên tục Dexcom G6® CGM) với điều trị bằng liệu pháp bơm tằng cường cảm biến (SAPT). Kết quả nghiên cứu chủ yếu là sự thay đổi về phần trăm thời gian trong phạm vi đường huyết cảm biến mục tiêu (TIR), đối với nghiên cứu này được xác định là 3,9 – 10 mmol/L, từ khi bắt đầu nghiên cứu đến 2 tuần cuối cùng của thử nghiệm.

Kết quả: 97 người bệnh (48 trẻ em và 49 người lớn) được chọn ngẫu nhiên. Dữ liệu về đường huyết được thể hiện trong bảng 1 dưới đây. TIR trung bình (± SD) khi kết thúc nghiên cứu là 74,5 ± 11,9% khi sử dụng AID (Δ + 9,6 ± 11,8% khi bắt đầu; P <0,001) đối với người lớn và 67,5 ± 11,5% (Δ + 9,9 ± 14,9% khi bắt đầu; P <0,001) đối với trẻ em. TIR trung bình khi kết thúc nghiên cứu đối với nhóm SAPT lần lượt là 56,5 ± 14,2% và 52,5 ± 17,5% tương ứng đối với người lớn và trẻ em, không thay đổi so với khi bắt đầu. Không có trường hợp nhiễm toan ceton do đái tháo đường hoặc hạ đường huyết nghiêm trọng nào xảy ra ở cả hai nhóm điều trị. Chỉ có hai người tham gia đã rút khỏi AID do sự cố phần cứng.

Kết luận: AID nguồn mở sử dụng thuật toán OpenAPS trong phiên bản AndroidAPS là một giải pháp AID nguồn mở được sử dụng rộng rãi, gần như an toàn và hiệu quả.

Nguồn: ADA 2022

 

Biên dịch:

Hiệu đính: Ds. Trần Thị Quốc Tuyến

Chia sẻ bài viết