7/10: Vaccine Boostrix được phê duyệt cho PNCT phòng ngừa bệnh ho gà ở trẻ sơ sinh dưới 2 tháng tuổi
Ngày 7/10/2022 Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt vaccine BOOSTRIX ở phụ nữ trong 3 tháng cuối thai kì để ngăn ngừa bệnh ho gà ở trẻ sơ sinh dưới 2 tháng tuổi.
BỆNH HỌC:
Bệnh ho gà là một bệnh đường hô hấp rất dễ lây lan, ảnh hưởng đến mọi lứa tuổi. Nó được gọi là ho gà vì sau cơn ho, âm thanh “khò khè” được tạo ra khi thở hổn hển. Đáng chú ý, trẻ sơ sinh dưới hai tháng tuổi có nguy cơ mắc bệnh ho gà cao nhất và gặp các biến chứng nghiêm trọng từ nó. Hầu hết các trường hợp ho gà nghiêm trọng, nhập viện và tử vong là ở trẻ sơ sinh, vì độ tuổi này còn quá nhỏ để được bảo vệ thông qua việc tiêm phòng bằng vaccine ngay từ khi mới sinh.
THÔNG TIN THUỐC:
Boostrix bao gồm giải độc tố uốn ván, giải độc tố bạch hầu và ba kháng nguyên ho gà. Tuy nhiên, số lượng các kháng nguyên này của Boostrix được giảm xuống trong công thức bào chế. Mỗi kháng nguyên sẽ bám vào nhôm hydroxit. Đây là loại vaccine đầu tiên được phê duyệt đặc biệt để sử dụng cho sản phụ trong thời kỳ mang thai để phòng bệnh cho trẻ sơ sinh nhỏ hơn 2 tháng tuổi sau khi sinh. Mỗi liều Boostrix 0,5 mL được tiêm một lần duy nhất ở vùng bắp cánh tay. Khi tiêm vaccine Boostrix trong thời kỳ mang thai, nó sẽ tăng cường các kháng thể ở người mẹ, sau đó truyền sang thai nhi đang phát triển. Ngoài phụ nữ có thai, Boostrix còn được sử dụng ở những người từ 10 đến 18 tuổi. Ở những người trên 19 tuổi cần tiêm nhắc lại sau 9 năm hoặc hơn tính từ sau khi tiêm Tdap lần đầu tiên.
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Việc xác định hiệu quả của Boostrix được dựa trên một nghiên cứu bệnh chứng quan sát về hiệu quả của vắc-xin Tdap. Trong phân tích lại này, dữ liệu từ 108 trường hợp ho gà ở trẻ dưới 2 tháng tuổi (bao gồm 4 trường hợp có mẹ được dùng Boostrix trong ba tháng cuối) và 183 trẻ đối chứng không bị ho gà (bao gồm 18 trẻ có mẹ được dùng Boostrix trong ba tháng cuối) dẫn đến ước tính sơ bộ về Boostrix là 78% hiệu quả trong việc ngăn ngừa ho gà ở trẻ sơ sinh dưới 2 tháng tuổi.
Tính an toàn của Boostrix được đánh giá trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược và với công thức Boostrix không thuộc Hoa Kỳ. FDA coi dữ liệu an toàn với công thức không phải của Hoa Kỳ là có liên quan vì nó chứa các thành phần tương tự như công thức Boostrix của Hoa Kỳ, ngoại trừ công thức không phải của Hoa Kỳ chứa nhiều nhôm hơn cho mỗi liều. Nghiên cứu bao gồm 680 người đang mang thai, trong đó 340 người được sử dụng công thức Boostrix không thuộc Hoa Kỳ và 340 người được sử dụng giả dược nước muối. Sau khi sinh con, những người nhận giả dược sau đó được tiêm chủng Boostrix không phải của Hoa Kỳ. Tỷ lệ tác dụng phụ được báo cáo sau khi nhận công thức Boostrix không phải của Hoa Kỳ phù hợp với tỷ lệ sau khi nhận được công thức Boostrix không thuộc Hoa Kỳ đối với những người sử dụng giả dược sau khi sinh con.
TÁC DỤNG PHỤ
Nghiên cứu không xác định được bất kỳ tác dụng phụ nào liên quan đến vắc-xin đối với người mẹ hoặc thai nhi/trẻ sơ sinh.
Trong các nghiên cứu lâm sàng trước đây, các tác dụng phụ phổ biến nhất của Boostrix là đau, mẩn đỏ tại chỗ tiêm, nhức đầu, mệt mỏi và các triệu chứng tiêu hóa.
Dịch giả: Mỹ Ân, Phan Ngọc Minh Anh
Hiệu đính: DS. Quốc Tuyến
Tài liệu tham khảo:
